Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie schizofrenie D-serinem

9. prosince 2013 aktualizováno: Heresco-Levi Uriel, Herzog Hospital

D-serinová antipsychotická monoterapie pro léčbu refrakterní schizofrenie

První generace klinických studií, provedených během poslední dekády, ukazuje, že adjuvantní léčba sloučeninami, které zvyšují neurotransmisi zprostředkovanou NMDAR díky jejich agonistické aktivitě v místě glycinu spojeného s NMDAR (GLY) (např. GLY, D-serin (DSR)) vede k významnému snížení symptomů u pacientů s chronickou schizofrenií. Předběžná zjištění navíc naznačují, že léčba pomocí modulátorů místa NMDAR-GLY může být také přínosná jako antipsychotická monoterapie. 60 pacientů se schizofrenií, kteří splňují kritéria rezistence na léčbu, bude náhodně zařazeno do 10týdenní, dvoufázové (fixní/flexibilní dávka), paralelní, dvojitě zaslepené kontrolované studie hodnotící účinnost olanzapinu (OLA) (až 40 mg/den) vs. DSR (až 4000 mg/den) jako antipsychotická monoterapie. Klinické, neurokognitivní, elektrofyziologické a aminokyseliny (tj. Během studie budou provedena hodnocení hladin GLY, DSR). Konkrétní cíle navrhovaného projektu jsou: 1) posoudit účinnost a bezpečnost DSR jako nového léku pro léčbu refrakterní schizofrenie a 2) posoudit účinky DSR z hlediska hladiny relevantních aminokyselin v séru, neurokognitivní výkonnosti a relevantního mozku. elektrofyziologické parametry. Celkový význam navrhovaného projektu spočívá v jeho potenciálu položit základy pro inovativní typ intervence pro pacienty se schizofrenií rezistentní na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91035
        • Ezrath Nashim - Herzog Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-70;
  2. Diagnostika schizofrenie/schizoafektivní poruchy podle kritérií DSM-IV.
  3. Stabilní dávka antipsychotické léčby po dobu alespoň 4 týdnů;
  4. Odolnost léčby podle kritérií Kane et al. (1988).

Kritéria vyloučení:

  1. Splnění kritérií pro další diagnózy osy I DSM-IV ;
  2. Zneužívání návykových látek nebo alkoholismus během celého života;
  3. jsou klinicky posouzeni jako vystavení riziku sebevraždy nebo vraždy;
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící; pacientky, které nejsou těhotné nebo nekojí, pokud jsou sexuálně aktivní, musí používat lékařsky uznávané prostředky antikoncepce;
  5. Pacienti se známou nesnášenlivostí léčby OLA nebo kteří neuspěli v adekvátní studii OLA (nejméně 6 týdnů) ve vysokých dávkách (20 mg/den nebo vyšší);
  6. Pacienti léčení depotními antipsychotiky nebo ECT během osmi týdnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: D-serinové rameno
6týdenní fáze fixní dávky s D-serinem 1500 mg/den, která se má zvyšovat počínaje týdnem 2 na 3000 mg/den, následovaná 4týdenní fází flexibilního dávkování umožňující dvě změny dávky 500 mg/den.
Lék: D-serin
6týdenní fáze fixní dávky s D-serinem 1500 mg/den, která se má zvyšovat počínaje týdnem 2 na 3000 mg/den, následovaná 4týdenní fází flexibilního dávkování umožňující dvě změny dávky 500 mg/den
Ostatní jména:
  • DSR
Aktivní komparátor: Rameno olanzapinu
6týdenní fáze fixní dávky s olanzapinem 15 mg/den, která má být zvyšována počínaje týdnem 2 na 30 mg/den, následovaná 4týdenní fází flexibilního dávkování umožňující dvě změny dávky 5 mg/den.
Lék: Olanzapin
6týdenní fáze fixní dávky s olanzapinem 15 mg/den, která má být zvyšována počínaje týdnem 2 na 30 mg/den, následovaná 4týdenní fází flexibilního dávkování umožňující dvě změny dávky 5 mg/den.
Ostatní jména:
  • Zyprexa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PANSS mění skóre.
Časové okno: ~ každé dva týdny po celou dobu studia
~ každé dva týdny po celou dobu studia
vedlejší efekty
Časové okno: ~ každé dva týdny po celou dobu studia
~ každé dva týdny po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
% respondentů na léčbu
Časové okno: Konec studia
Konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herzog Hospital

Spolupracovníci

Israel Science Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Heresco CTIL147-08
  • 20080201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D-serin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit