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Monoterapia com D-serina para Esquizofrenia

9 de dezembro de 2013 atualizado por: Heresco-Levi Uriel, Herzog Hospital

Monoterapia antipsicótica D-serina para esquizofrenia refratária ao tratamento

Uma primeira geração de estudos clínicos, realizada durante a última década, demonstra que o tratamento adjuvante com compostos que aumentam a neurotransmissão mediada por NMDAR devido à sua atividade agonística no local da glicina associada a NMDAR (GLY) (por exemplo, GLY, D-serina (DSR)) leva a reduções significativas dos sintomas em pacientes com esquizofrenia crônica. Além disso, achados preliminares sugerem que o tratamento com moduladores do local NMDAR-GLY também pode ser benéfico como monoterapia antipsicótica No projeto proposto, durante um período de três anos, 60 pacientes com esquizofrenia que preenchem os critérios de resistência ao tratamento serão inseridos aleatoriamente em um estudo de 10 semanas, duas fases (dose fixa/flexível), grupo paralelo, duplo-cego controlado, avaliando a eficácia da olanzapina (OLA) (até 40 mg/dia) vs. . DSR (até 4000 mg/dia) como monoterapia antipsicótica. Clínica, neurocognitiva, eletrofisiológica e aminoácidos (i.e. GLY, DSR) avaliações de níveis serão realizadas durante o estudo. Os objetivos específicos do projeto proposto são: 1) avaliar a eficácia e segurança do DSR como um novo medicamento para esquizofrenia refratária ao tratamento e 2) avaliar os efeitos do DSR em termos de níveis séricos de aminoácidos relevantes, desempenho neurocognitivo e cérebro relevante parâmetros eletrofisiológicos. A importância geral do projeto proposto consiste em seu potencial para lançar as bases para um tipo inovador de intervenção para pacientes com esquizofrenia resistentes ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91035
        • Ezrath Nashim - Herzog Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-70;
  2. Diagnóstico de esquizofrenia/transtorno esquizoafetivo de acordo com os critérios do DSM-IV.
  3. Tratamento antipsicótico com dose estável por pelo menos 4 semanas;
  4. Refratário ao tratamento de acordo com os critérios de Kane et al.(1988).

Critério de exclusão:

  1. Satisfazer os critérios para outros diagnósticos do Eixo I do DSM-IV;
  2. Abuso de substâncias ou alcoolismo durante toda a vida;
  3. São considerados clinicamente em risco suicida ou homicida;
  4. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes; pacientes do sexo feminino que não estejam grávidas ou amamentando, se sexualmente ativas, devem estar usando meios de contracepção medicamente aceitos;
  5. Pacientes com intolerância conhecida ao tratamento com OLA ou que falharam em um teste adequado de OLA (pelo menos 6 semanas) em altas doses (20 mg/dia ou mais);
  6. Pacientes tratados com antipsicóticos de depósito ou ECT nas oito semanas anteriores à entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço D-serina
Fase de dose fixa de 6 semanas com D-serina 1500 mg/dia a ser aumentada a partir da segunda semana para 3000 mg/dia, seguida por uma fase de dose flexível de 4 semanas, permitindo duas alterações de dose de 500 mg/dia.
Medicamento: D-serina
Fase de dose fixa de 6 semanas com D-serina 1500 mg/dia a ser aumentada a partir da segunda semana para 3000 mg/dia, seguida por uma fase de dose flexível de 4 semanas, permitindo duas mudanças de dose de 500 mg/dia
Outros nomes:
  • DSR
Comparador Ativo: Braço de olanzapina
Fase de dose fixa de 6 semanas com olanzapina 15 mg/dia a ser aumentada a partir da segunda semana para 30 mg/dia, seguida por uma fase de dose flexível de 4 semanas, permitindo duas alterações na dose de 5 mg/dia.
Medicamento: Olanzapina
Fase de dose fixa de 6 semanas com olanzapina 15 mg/dia a ser aumentada a partir da segunda semana para 30 mg/dia, seguida por uma fase de dose flexível de 4 semanas, permitindo duas alterações na dose de 5 mg/dia.
Outros nomes:
  • Zyprexa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
PANSS muda pontuações.
Prazo: ~ quinzenalmente durante todo o estudo
~ quinzenalmente durante todo o estudo
efeitos colaterais
Prazo: ~ quinzenalmente durante todo o estudo
~ quinzenalmente durante todo o estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
% de respondedores ao tratamento
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Herzog Hospital

Colaboradores

Israel Science Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Heresco CTIL147-08
  • 20080201

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