- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00816894
D-serine monotherapie voor schizofrenie
9 december 2013 bijgewerkt door: Heresco-Levi Uriel, Herzog Hospital
D-serine antipsychotische monotherapie voor de behandeling van refractaire schizofrenie
Een eerste generatie klinische studies, uitgevoerd tijdens het laatste decennium, toont aan dat adjuvante behandeling met verbindingen die NMDAR-gemedieerde neurotransmissie versterken vanwege hun agonistische activiteit op de NMDAR-geassocieerde glycine (GLY)-plaats (bijv.
GLY, D-serine (DSR)) leidt tot significante symptoomvermindering bij chronische schizofreniepatiënten. Bovendien suggereren voorlopige bevindingen dat behandeling met NMDAR-GLY-plaatsmodulatoren ook nuttig kan zijn als antipsychotische monotherapie. In het voorgestelde project, gedurende een periode van drie jaar, 60 schizofreniepatiënten die voldoen aan de criteria voor behandelingsresistentie zullen willekeurig worden opgenomen in een 10 weken durend, tweefasig (vaste/flexibele dosis), parallelgroep, dubbelblind gecontroleerd onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid van olanzapine (OLA) (tot 40 mg/dag) vs. DSR (tot 4000 mg/dag) als antipsychotische monotherapie.Klinische, neurocognitieve, elektrofysiologische en aminozuren (d.w.z.
GLY, DSR) niveaubeoordelingen zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd.
De specifieke doelstellingen van het voorgestelde project zijn: 1) het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van DSR als een nieuw medicijn voor de behandeling van refractaire schizofrenie, en 2) het beoordelen van de effecten van DSR in termen van relevante serumwaarden van aminozuren, neurocognitieve prestaties en relevante hersenactiviteit. elektrofysiologische parameters.
Het algemene belang van het voorgestelde project bestaat uit het potentieel om de basis te leggen voor een innovatief type interventie voor behandelingsresistente schizofreniepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91035
- Ezrath Nashim - Herzog Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70;
- Diagnose van schizofrenie/schizoaffectieve stoornis volgens DSM-IV-criteria.
- Stabiele dosis antipsychotische behandeling gedurende minimaal 4 weken;
- Ongevoeligheid voor behandeling volgens de criteria van Kane et al. (1988).
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan criteria voor andere DSM-IV As I-diagnoses;
- Middelenmisbruik of alcoholisme gedurende het hele leven;
- Klinisch worden beoordeeld als risico op suïcidaal of moorddadig gedrag;
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven; vrouwelijke patiënten die niet zwanger zijn of borstvoeding geven, als ze seksueel actief zijn, moeten medisch aanvaarde anticonceptiemiddelen gebruiken;
- Patiënten met een bekende intolerantie voor OLA-behandeling of bij wie een adequaat onderzoek met OLA (minstens 6 weken) bij hoge doses (20 mg/dag of hoger) niet is gelukt;
- Patiënten behandeld met depot-antipsychotica of ECT binnen de acht weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: D-serine-arm
6 weken vaste dosisfase met D-serine 1500 mg/dag te verhogen vanaf week twee tot 3000 mg/dag gevolgd door een 4 weken flexibele dosisfase die twee dosiswisselingen van 500 mg/dag mogelijk maakt.
|
6 weken vaste dosisfase met D-serine 1500 mg/dag te verhogen vanaf week twee tot 3000 mg/dag gevolgd door een 4 weken flexibele dosisfase die twee dosiswisselingen van 500 mg/dag mogelijk maakt
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Olanzapine arm
6 weken vaste doseringsfase met Olanzapine 15 mg/dag te verhogen vanaf week 2 tot 30 mg/dag gevolgd door een 4 weken durende flexibele doseringsfase waarin twee doseringswisselingen van 5 mg/dag mogelijk zijn.
|
6 weken vaste doseringsfase met Olanzapine 15 mg/dag te verhogen vanaf week 2 tot 30 mg/dag gevolgd door een 4 weken durende flexibele doseringsfase waarin twee doseringswisselingen van 5 mg/dag mogelijk zijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PANSS-veranderingsscores.
Tijdsspanne: ~ tweewekelijks tijdens de studie
|
~ tweewekelijks tijdens de studie
|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: ~ tweewekelijks tijdens de studie
|
~ tweewekelijks tijdens de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
% behandelingsrespondenten
Tijdsspanne: Einde van de studie
|
Einde van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
5 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Olanzapine
Andere studie-ID-nummers
- Heresco CTIL147-08
- 20080201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .