Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-seriini monoterapia skitsofrenian hoitoon

maanantai 9. joulukuuta 2013 päivittänyt: Heresco-Levi Uriel, Herzog Hospital

D-seriinin antipsykoottinen monoterapia refraktorisen skitsofrenian hoitoon

Ensimmäisen sukupolven kliiniset tutkimukset, jotka suoritettiin viimeisen vuosikymmenen aikana, osoittavat, että adjuvanttihoito yhdisteillä, jotka tehostavat NMDAR-välitteistä neurotransmissiota johtuen niiden agonistisesta aktiivisuudesta NMDAR:iin liittyvässä glysiinikohdassa (GLY) (esim. GLY, D-seriini (DSR)) johtaa merkittäviin oireiden vähenemiseen kroonisilla skitsofreniapotilailla. Lisäksi alustavat havainnot viittaavat siihen, että hoito NMDAR-GLY-paikan modulaattoreilla voi olla hyödyllistä myös antipsykoottisena monoterapiana Ehdotetussa hankkeessa kolmen vuoden aikana 60 skitsofreniapotilasta, jotka täyttävät hoitoresistenssikriteerit, otetaan satunnaisesti 10 viikon kaksivaiheiseen (kiinteä/joustava annos), rinnakkaisryhmä, kaksoissokkokontrolloituun tutkimukseen, jossa arvioidaan olantsapiinin (OLA) tehoa (enintään 40 mg/vrk) vs. DSR (jopa 4000 mg/vrk) antipsykoottisena monoterapiana. Kliiniset, neurokognitiiviset, sähköfysiologiset ja aminohapot (esim. GLY, DSR) tasojen arvioinnit suoritetaan tutkimuksen aikana. Ehdotetun hankkeen erityistavoitteet ovat: 1) arvioida DSR:n tehoa ja turvallisuutta uutena lääkkeenä refraktaarisen skitsofrenian hoitoon ja 2) arvioida DSR:n vaikutuksia merkityksellisten aminohappojen seerumipitoisuuksien, neurokognitiivisen suorituskyvyn ja relevanttien aivojen kannalta. elektrofysiologiset parametrit. Ehdotetun hankkeen yleinen merkitys muodostuu sen mahdollisuudesta luoda perusta innovatiiviselle interventiolle hoitoresistenttien skitsofreniapotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91035
        • Ezrath Nashim - Herzog Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70;
  2. Skitsofrenian/skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi DSM-IV-kriteerien mukaan.
  3. Vakaa annos antipsykoottinen hoito vähintään 4 viikon ajan;
  4. Hoidon refraktiorisuus Kane et al.:n (1988) kriteerien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden DSM-IV Axis I -diagnoosien kriteerien täyttäminen ;
  2. Päihteiden väärinkäyttö tai alkoholismi koko elämän ajan;
  3. Heidän katsotaan olevan kliinisesti itsemurha- tai murhariskissä;
  4. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät; naispotilaiden, jotka eivät ole raskaana tai imettävät, jos seksuaalisesti aktiivisia, on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä;
  5. Potilaat, joiden tiedetään olevan intoleranssi OLA-hoidolle tai jotka eivät ole läpäisseet riittävää OLA-tutkimusta (vähintään 6 viikkoa) suurilla annoksilla (20 mg/vrk tai suurempi);
  6. Potilaat, joita hoidettiin depot-antipsykootteilla tai ECT:llä kahdeksan viikon aikana ennen tutkimukseen saapumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-seriinivarsi
6 viikon kiinteän annoksen vaihe D-seriinillä 1500 mg/vrk, jota nostetaan viikosta 2 alkaen 3000 mg:aan/vrk, jota seuraa 4 viikon joustava annosvaihe, joka mahdollistaa kaksi 500 mg/vrk annoksen muutosta.
Lääke: D-seriini
6 viikon kiinteän annoksen vaihe D-seriinillä 1500 mg/vrk, jota nostetaan viikosta 2 alkaen 3000 mg/vrk, jota seuraa 4 viikon joustava annosvaihe, joka mahdollistaa kaksi 500 mg/vrk annoksen muutosta
Muut nimet:
  • DSR
Active Comparator: Olantsapiini käsi
6 viikon kiinteän annoksen vaihe olantsapiinilla 15 mg/vrk, jota nostetaan viikosta 2 alkaen 30 mg:aan/vrk, minkä jälkeen seuraa 4 viikon joustava annosvaihe, joka mahdollistaa kaksi 5 mg/vrk annoksen muutosta.
Lääke: Olantsapiini
6 viikon kiinteän annoksen vaihe olantsapiinilla 15 mg/vrk, jota nostetaan viikosta 2 alkaen 30 mg:aan/vrk, minkä jälkeen seuraa 4 viikon joustava annosvaihe, joka mahdollistaa kaksi 5 mg/vrk annoksen muutosta.
Muut nimet:
  • Zyprexa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PANSS muutoksen tulokset.
Aikaikkuna: ~ kahdesti viikossa koko tutkimuksen ajan
~ kahdesti viikossa koko tutkimuksen ajan
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: ~ kahdesti viikossa koko tutkimuksen ajan
~ kahdesti viikossa koko tutkimuksen ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
% hoitoon reagoineita
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu
Tutkimuksen loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herzog Hospital

Yhteistyökumppanit

Israel Science Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Heresco CTIL147-08
  • 20080201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa