Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

D-serin monoterapi for schizofreni

9. desember 2013 oppdatert av: Heresco-Levi Uriel, Herzog Hospital

D-serin antipsykotisk monoterapi for behandling av refraktær schizofreni

En første generasjon av kliniske studier, utført i løpet av det siste tiåret, viser at adjuvansbehandling med forbindelser som forbedrer NMDAR-mediert nevrotransmisjon på grunn av deres agonistiske aktivitet på det NMDAR-assosierte glycin (GLY) stedet (f. GLY, D-serin (DSR)) fører til betydelige symptomreduksjoner hos pasienter med kronisk schizofreni. Videre tyder foreløpige funn på at behandling med NMDAR-GLY-stedmodulatorer også kan være gunstig som antipsykotisk monoterapi. I det foreslåtte prosjektet, i løpet av en treårsperiode, 60 schizofrenipasienter som oppfyller behandlingsresistenskriteriene vil bli tilfeldig lagt inn i en 10 ukers, tofase (fast/fleksibel dose), parallellgruppe, dobbeltblind kontrollert studie som vurderer effekten av olanzapin (OLA) (opptil 40 mg/dag) vs. DSR (opptil 4000 mg/dag) som antipsykotisk monoterapi.Kliniske, nevrokognitive, elektrofysiologiske og aminosyrer (dvs. GLY, DSR) nivåvurderinger vil bli utført i løpet av studien. De spesifikke målene for det foreslåtte prosjektet er: 1) å vurdere effektiviteten og sikkerheten til DSR som et nytt medikament for behandling av refraktær schizofreni, og 2) å vurdere DSR-effekter i form av relevante aminosyrenivåer i serum, nevrokognitiv ytelse og relevant hjerne elektrofysiologiske parametere. Den overordnede betydningen av det foreslåtte prosjektet består i dets potensial til å legge grunnlaget for en innovativ type intervensjon for behandlingsresistente schizofrenipasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91035
        • Ezrath Nashim - Herzog Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-70;
  2. Diagnostisering av schizofreni/schizoaffektiv lidelse i henhold til DSM-IV kriterier.
  3. Stabil dose antipsykotisk behandling i minst 4 uker;
  4. Behandlingsrefraktær i henhold til Kane et al.(1988) kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyller kriterier for andre DSM-IV akse I diagnoser ;
  2. Rusmisbruk eller alkoholisme gjennom hele livet;
  3. Er klinisk bedømt til å ha suicidal eller drapsrisiko;
  4. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende; kvinnelige pasienter som ikke er gravide eller ammende, hvis de er seksuelt aktive, må bruke medisinsk aksepterte prevensjonsmidler;
  5. Pasienter med kjent intoleranse mot OLA-behandling eller som har mislyktes i en adekvat utprøving av OLA (minst 6 uker) ved høye doser (20 mg/dag eller høyere);
  6. Pasienter behandlet med depotantipsykotika eller ECT innen de åtte ukene før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: D-serin arm
6 ukers fast dosefase med D-serin 1500 mg/dag som skal økes fra uke to til 3000 mg/dag etterfulgt av en 4 ukers fleksibel dosefase som tillater to doseendringer på 500 mg/dag.
Legemiddel: D-serin
6 ukers fast dosefase med D-serin 1500 mg/dag som skal økes fra uke to til 3000 mg/dag etterfulgt av en 4 ukers fleksibel dosefase som gir mulighet for to doseendringer på 500 mg/dag
Andre navn:
  • DSR
Aktiv komparator: Olanzapin arm
6 ukers fastdosefase med Olanzapin 15 mg/dag økes fra uke to til 30 mg/dag etterfulgt av en 4 ukers fleksibel dosefase som tillater to doseendringer på 5 mg/dag.
Legemiddel: Olanzapin
6 ukers fastdosefase med Olanzapin 15 mg/dag økes fra uke to til 30 mg/dag etterfulgt av en 4 ukers fleksibel dosefase som tillater to doseendringer på 5 mg/dag.
Andre navn:
  • Zyprexa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PANSS endrer score.
Tidsramme: ~ annenhver uke gjennom hele studiet
~ annenhver uke gjennom hele studiet
bivirkninger
Tidsramme: ~ annenhver uke gjennom hele studiet
~ annenhver uke gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% behandling respondere
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herzog Hospital

Samarbeidspartnere

Israel Science Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Heresco CTIL147-08
  • 20080201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på D-serin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere