Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monoterapia D-seryną na schizofrenię

9 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Heresco-Levi Uriel, Herzog Hospital

Monoterapia przeciwpsychotyczna D-seryny w leczeniu schizofrenii opornej na leczenie

Pierwsza generacja badań klinicznych, przeprowadzonych w ciągu ostatniej dekady, pokazuje, że leczenie uzupełniające związkami, które wzmacniają przekaźnictwo nerwowe, w których pośredniczy NMDAR, ze względu na ich aktywność agonistyczną w miejscu glicyny związanym z NMDAR (GLY) (np. GLY, D-seryna (DSR)) prowadzi do znacznej redukcji objawów u pacjentów z przewlekłą schizofrenią. Ponadto wstępne wyniki sugerują, że leczenie modulatorami miejsca NMDAR-GLY może być również korzystne jako monoterapia przeciwpsychotyczna. W proponowanym projekcie, w okresie trzech lat, 60 pacjentów ze schizofrenią, którzy spełniają kryteria oporności na leczenie, zostanie losowo włączonych do 10-tygodniowego, dwufazowego (stała/elastyczna dawka), prowadzonego w grupach równoległych, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą oceniającego skuteczność olanzapiny (OLA) (do 40 mg/dobę) vs. DSR (do 4000 mg/dobę) jako monoterapia przeciwpsychotyczna. Kliniczne, neurokognitywne, elektrofizjologiczne i aminokwasowe (tj. Oceny poziomów GLY, DSR) zostaną przeprowadzone podczas badania. Konkretne cele proponowanego projektu to: 1) ocena skuteczności i bezpieczeństwa DSR jako nowego leku do leczenia opornej na leczenie schizofrenii oraz 2) ocena efektów DSR pod względem odpowiednich poziomów aminokwasów w surowicy, sprawności neurokognitywnej i odpowiednich parametry elektrofizjologiczne. Ogólne znaczenie proponowanego projektu polega na jego potencjale do stworzenia podstaw innowacyjnego rodzaju interwencji dla pacjentów ze schizofrenią oporną na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91035
        • Ezrath Nashim - Herzog Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat;
  2. Rozpoznanie schizofrenii/zaburzenia schizoafektywnego według kryteriów DSM-IV.
  3. Leczenie lekami przeciwpsychotycznymi w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie;
  4. Oporność na leczenie według kryteriów Kane'a i wsp. (1988).

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełnienie kryteriów dla innych diagnoz osi I DSM-IV;
  2. Nadużywanie środków odurzających lub alkoholizm przez całe życie;
  3. Są oceniane klinicznie jako zagrożone samobójstwem lub zabójstwem;
  4. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią; pacjentki, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią, jeśli są aktywne seksualnie, muszą stosować medycznie akceptowane środki antykoncepcji;
  5. Pacjenci ze stwierdzoną nietolerancją leczenia OLA lub u których nie powiodło się odpowiednie badanie OLA (co najmniej 6 tygodni) w dużych dawkach (20 mg/dobę lub większych);
  6. Pacjenci leczeni lekami przeciwpsychotycznymi typu depot lub EW w ciągu ośmiu tygodni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię D-seryny
6-tygodniowa faza z ustaloną dawką z D-seryną 1500 mg/dobę, którą należy zwiększyć począwszy od drugiego tygodnia do 3000 mg/dobę, po której następuje 4-tygodniowa faza z elastyczną dawką pozwalająca na dwie zmiany dawki 500 mg/dobę.
Lek: D-seryna
6-tygodniowa faza z ustaloną dawką z D-seryną 1500 mg/dobę, którą należy zwiększyć począwszy od drugiego tygodnia do 3000 mg/dobę, po której następuje 4-tygodniowa faza z elastyczną dawką umożliwiająca dwie zmiany dawki 500 mg/dobę
Inne nazwy:
  • DSR
Aktywny komparator: Ramię olanzapiny
6-tygodniowa faza z ustaloną dawką olanzapiny w dawce 15 mg/dobę, którą należy zwiększyć począwszy od drugiego tygodnia do 30 mg/dobę, po której następuje 4-tygodniowa faza z elastyczną dawką umożliwiająca dwie zmiany dawki 5 mg/dobę.
Lek: Olanzapina
6-tygodniowa faza z ustaloną dawką olanzapiny w dawce 15 mg/dobę, którą należy zwiększyć począwszy od drugiego tygodnia do 30 mg/dobę, po której następuje 4-tygodniowa faza z elastyczną dawką umożliwiająca dwie zmiany dawki 5 mg/dobę.
Inne nazwy:
  • Zypreksa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
PANSS zmienia wyniki.
Ramy czasowe: ~ co dwa tygodnie przez cały okres studiów
~ co dwa tygodnie przez cały okres studiów
skutki uboczne
Ramy czasowe: ~ co dwa tygodnie przez cały okres studiów
~ co dwa tygodnie przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
% osób reagujących na leczenie
Ramy czasowe: Koniec badania
Koniec badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herzog Hospital

Współpracownicy

Israel Science Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Heresco CTIL147-08
  • 20080201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na D-seryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj