D-丝氨酸单药治疗精神分裂症
2013年12月9日 更新者：Heresco-Levi Uriel、Herzog Hospital
D-丝氨酸抗精神病药物单一疗法治疗难治性精神分裂症
在过去十年中进行的第一代临床研究表明，由于化合物在 NMDAR 相关甘氨酸 (GLY) 位点（例如
GLY，D-丝氨酸（DSR））导致慢性精神分裂症患者的症状显着减轻。此外，初步研究结果表明，使用 NMDAR-GLY 位点调节剂进行治疗也可能作为抗精神病药物的单一疗法有益。在拟议的项目中，在三年期间， 60 名满足治疗耐药标准的精神分裂症患者将随机进入为期 10 周、两阶段（固定/灵活剂量）、平行组、双盲对照研究，评估奥氮平 (OLA)（高达 40 毫克/天）与. DSR（高达 4000 毫克/天）作为抗精神病药物的单一疗法。临床、神经认知、电生理和氨基酸（即
GLY、DSR) 水平评估将在研究期间进行。
拟议项目的具体目标是：1) 评估 DSR 作为治疗难治性精神分裂症的新药的有效性和安全性，以及 2) 评估 DSR 在相关氨基酸血清水平、神经认知表现和相关大脑方面的影响电生理参数。
拟议项目的总体重要性在于它有可能为难治性精神分裂症患者的创新干预类型奠定基础。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Jerusalem、以色列、91035
- Ezrath Nashim - Herzog Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁；
- 根据 DSM-IV 标准诊断精神分裂症/分裂情感障碍。
- 稳定剂量的抗精神病药物治疗至少 4 周；
- 根据 Kane 等人 (1988) 标准的治疗不应性。
排除标准：
- 满足其他 DSM-IV Axis I 诊断的标准；
- 终生滥用药物或酗酒；
- 被临床判断为有自杀或杀人风险；
- 怀孕或哺乳期的女性患者；未怀孕或未哺乳的女性患者，如果性活跃，必须使用医学上可接受的避孕方法；
- 已知对 OLA 治疗不耐受或未能通过高剂量（20 mg/天或更高）的 OLA 充分试验（至少 6 周）的患者；
- 在进入研究前八周内接受长效抗精神病药或 ECT 治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：D-丝氨酸臂
6 周固定剂量阶段，D-丝氨酸 1500 mg/天，从第二周开始增加到 3000 mg/天，然后是 4 周灵活剂量阶段，允许两次 500 mg/天剂量变化。
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6 周固定剂量阶段，D-丝氨酸 1500 毫克/天，从第二周开始增加到 3000 毫克/天，然后是 4 周灵活剂量阶段，允许两次 500 毫克/天剂量变化
其他名称：
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有源比较器：奥氮平手臂
6 周固定剂量阶段，奥氮平 15 毫克/天，从第二周开始增加到 30 毫克/天，然后是 4 周灵活剂量阶段，允许两次 5 毫克/天的剂量变化。
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6 周固定剂量阶段，奥氮平 15 毫克/天，从第二周开始增加到 30 毫克/天，然后是 4 周灵活剂量阶段，允许两次 5 毫克/天的剂量变化。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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PANSS 更改分数。
大体时间：~ 在整个研究过程中每两周一次
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~ 在整个研究过程中每两周一次
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副作用
大体时间：~ 在整个研究过程中每两周一次
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~ 在整个研究过程中每两周一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗反应者百分比
大体时间：研究结束
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研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月2日
首次发布 (估计)
2009年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月9日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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