Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monoterapia con D-serina per la schizofrenia

9 dicembre 2013 aggiornato da: Heresco-Levi Uriel, Herzog Hospital

Monoterapia antipsicotica D-serina per il trattamento della schizofrenia refrattaria

Una prima generazione di studi clinici, condotti nell'ultimo decennio, dimostra che il trattamento adiuvante con composti che potenziano la neurotrasmissione mediata da NMDAR grazie alla loro attività agonistica nel sito della glicina associata a NMDAR (GLY) (ad es. GLY, D-serina (DSR)) porta a significative riduzioni dei sintomi nei pazienti con schizofrenia cronica. Inoltre, i risultati preliminari suggeriscono che il trattamento con i modulatori del sito NMDAR-GLY può anche essere utile come monoterapia antipsicotica Nel progetto proposto, durante un periodo di tre anni, 60 pazienti affetti da schizofrenia che soddisfano i criteri di resistenza al trattamento saranno inseriti in modo casuale in uno studio di 10 settimane, a due fasi (dose fissa/flessibile), a gruppi paralleli, controllato in doppio cieco, per valutare l'efficacia di olanzapina (OLA) (fino a 40 mg/giorno) vs. DSR (fino a 4000 mg/giorno) come monoterapia antipsicotica. Durante lo studio verranno effettuate valutazioni dei livelli di GLY, DSR). Gli obiettivi specifici del progetto proposto sono: 1) valutare l'efficacia e la sicurezza del DSR come nuovo farmaco per il trattamento della schizofrenia refrattaria e 2) valutare gli effetti del DSR in termini di livelli sierici di aminoacidi rilevanti, prestazioni neurocognitive e cervello rilevante parametri elettrofisiologici. L'importanza complessiva del progetto proposto consiste nella sua potenzialità di gettare le basi per un tipo innovativo di intervento per i pazienti schizofrenici resistenti al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91035
        • Ezrath Nashim - Herzog Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-70;
  2. Diagnosi di schizofrenia/disturbo schizoaffettivo secondo i criteri del DSM-IV.
  3. Trattamento antipsicotico a dose stabile per almeno 4 settimane;
  4. Refrattarietà al trattamento secondo i criteri di Kane et al.(1988).

Criteri di esclusione:

  1. Soddisfare i criteri per altre diagnosi di Asse I del DSM-IV;
  2. Abuso di sostanze o alcolismo durante tutta la vita;
  3. Sono giudicati clinicamente a rischio di suicidio o omicidio;
  4. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento; le pazienti di sesso femminile che non sono in gravidanza o in allattamento, se sessualmente attive, devono utilizzare mezzi di contraccezione accettati dal punto di vista medico;
  5. Pazienti con intolleranza nota al trattamento con OLA o che non hanno superato una prova adeguata di OLA (almeno 6 settimane) a dosi elevate (20 mg/die o superiori);
  6. Pazienti trattati con antipsicotici depot o ECT nelle otto settimane precedenti l'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio D-serina
Fase a dose fissa di 6 settimane con D-serina 1500 mg/die da aumentare a partire dalla seconda settimana a 3000 mg/die, seguita da una fase a dose flessibile di 4 settimane che consente due modifiche della dose di 500 mg/die.
Droga: D-serina
Fase a dose fissa di 6 settimane con D-serina 1500 mg/die da aumentare a partire dalla seconda settimana a 3000 mg/die, seguita da una fase a dose flessibile di 4 settimane che consente due modifiche della dose di 500 mg/die
Altri nomi:
  • DSR
Comparatore attivo: Braccio Olanzapina
Fase a dose fissa di 6 settimane con Olanzapina 15 mg/die da aumentare a partire dalla seconda settimana a 30 mg/die, seguita da una fase a dose flessibile di 4 settimane che consente due modifiche della dose di 5 mg/die.
Droga: Olanzapina
Fase a dose fissa di 6 settimane con Olanzapina 15 mg/die da aumentare a partire dalla seconda settimana a 30 mg/die, seguita da una fase a dose flessibile di 4 settimane che consente due modifiche della dose di 5 mg/die.
Altri nomi:
  • Zyprexa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PANSS cambia i punteggi.
Lasso di tempo: ~ bisettimanale durante lo studio
~ bisettimanale durante lo studio
effetti collaterali
Lasso di tempo: ~ bisettimanale durante lo studio
~ bisettimanale durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
% di rispondenti al trattamento
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herzog Hospital

Collaboratori

Israel Science Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Heresco CTIL147-08
  • 20080201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su D-serina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi