Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-szerin monoterápia skizofrénia kezelésére

2013. december 9. frissítette: Heresco-Levi Uriel, Herzog Hospital

D-szerin antipszichotikus monoterápia a refrakter skizofrénia kezelésére

Az elmúlt évtizedben végzett klinikai vizsgálatok első generációja azt mutatja, hogy az NMDAR által közvetített neurotranszmissziót fokozó vegyületekkel végzett adjuváns kezelés az NMDAR-asszociált glicin (GLY) helyén agonista aktivitásuk miatt (pl. A GLY, D-szerin (DSR)) jelentősen csökkenti a krónikus skizofréniás betegek tüneteit. Továbbá az előzetes eredmények arra utalnak, hogy az NMDAR-GLY helymodulátorokkal végzett kezelés antipszichotikus monoterápiaként is előnyös lehet. 60 skizofréniás beteget, akik megfelelnek a kezelésrezisztencia kritériumainak, véletlenszerűen beírnak egy 10 hetes, kétfázisú (fix/rugalmas dózisú), párhuzamos csoportos, kettős vak, kontrollos vizsgálatba, amelyben az olanzapin (OLA) (40 mg/nap) hatékonyságát értékelik. DSR (4000 mg/nap) antipszichotikus monoterápiaként.Klinikai, neurokognitív, elektrofiziológiai és aminosavak (pl. GLY, DSR) szintértékeléseket végeznek a vizsgálat során. A javasolt projekt konkrét céljai a következők: 1) a DSR, mint a refrakter skizofrénia kezelésére szolgáló új gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának felmérése, és 2) a DSR hatásainak felmérése a releváns aminosavak szérumszintje, a neurokognitív teljesítmény és a releváns agy szempontjából. elektrofiziológiai paraméterek. A javasolt projekt általános jelentősége abban rejlik, hogy lefekteti az alapjait egy innovatív típusú beavatkozásnak a kezelésre rezisztens skizofrénia betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91035
        • Ezrath Nashim - Herzog Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 éves kor;
  2. A skizofrénia/skizoaffektív rendellenesség diagnózisa a DSM-IV kritériumai szerint.
  3. Stabil dózisú antipszichotikus kezelés legalább 4 hétig;
  4. A kezelésre refraktori képesség Kane és mtsai (1988) kritériumai szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Más DSM-IV I. tengelyes diagnózisok kritériumainak való megfelelés ;
  2. kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus egész élete során;
  3. Klinikailag úgy ítélték meg, hogy öngyilkossági vagy gyilkossági kockázatnak vannak kitéve;
  4. terhes vagy szoptató nőbetegek; a nem terhes vagy szoptató nőbetegeknek, ha szexuálisan aktívak, orvosilag elfogadott fogamzásgátlási eszközöket kell alkalmazniuk;
  5. Azok a betegek, akiknek ismert intoleranciája van az OLA-kezeléssel szemben, vagy akiknek sikertelen volt az OLA megfelelő vizsgálata (legalább 6 hétig) nagy dózisok (20 mg/nap vagy nagyobb) alkalmazása esetén;
  6. Depot antipszichotikumokkal vagy ECT-vel kezelt betegek a vizsgálatba való belépés előtti nyolc héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D-szerin kar
6 hetes fix dózisú fázis 1500 mg/nap D-szerinnel, amelyet a második héttől 3000 mg/napra kell emelni, majd egy 4 hetes rugalmas adagolási fázis következik, amely lehetővé teszi két 500 mg/nap dózismódosítást.
Drog: D-szerin
6 hetes fix dózisú fázis 1500 mg/nap D-szerinnel, amelyet a második héttől 3000 mg/napra kell emelni, amelyet egy 4 hetes rugalmas dózisú fázis követ, amely lehetővé teszi két 500 mg/nap dózismódosítást
Más nevek:
  • DSR
Aktív összehasonlító: Olanzapin kar
6 hetes fix dózisú fázis 15 mg/nap olanzapinnel, amelyet a második héttől 30 mg/napra kell emelni, majd egy 4 hetes rugalmas adagolási fázis következik, amely lehetővé teszi két 5 mg/nap dózismódosítást.
Drog: Olanzapin
6 hetes fix dózisú fázis 15 mg/nap olanzapinnel, amelyet a második héttől 30 mg/napra kell emelni, majd egy 4 hetes rugalmas adagolási fázis következik, amely lehetővé teszi két 5 mg/nap dózismódosítást.
Más nevek:
  • Zyprexa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PANSS változás pontszámok.
Időkeret: ~ kéthetente a vizsgálat során
~ kéthetente a vizsgálat során
mellékhatások
Időkeret: ~ kéthetente a vizsgálat során
~ kéthetente a vizsgálat során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelésre reagálók százaléka
Időkeret: A tanulmány vége
A tanulmány vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Herzog Hospital

Együttműködők

Israel Science Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Heresco CTIL147-08
  • 20080201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel