Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-serin monoterapi til skizofreni

9. december 2013 opdateret af: Heresco-Levi Uriel, Herzog Hospital

D-serin antipsykotisk monoterapi til behandling af refraktær skizofreni

En første generation af kliniske undersøgelser, udført i løbet af det sidste årti, viser, at adjuverende behandling med forbindelser, der forbedrer NMDAR-medieret neurotransmission på grund af deres agonistiske aktivitet på det NMDAR-associerede glycin (GLY)-sted (f. GLY, D-serin (DSR)) fører til signifikante symptomreduktioner hos patienter med kronisk skizofreni. Ydermere tyder foreløbige resultater på, at behandling med NMDAR-GLY site modulatorer også kan være gavnlig som antipsykotisk monoterapi. I det foreslåede projekt, over en treårig periode, 60 skizofrenipatienter, der opfylder behandlingsresistenskriterier, vil blive tilfældigt optaget i en 10 ugers, tofaset (fast/fleksibel dosis), parallelgruppe, dobbeltblindet kontrolleret undersøgelse, der vurderer effekten af ​​olanzapin (OLA) (op til 40 mg/dag) vs. DSR (op til 4000 mg/dag) som antipsykotisk monoterapi.Kliniske, neurokognitive, elektrofysiologiske og aminosyrer (dvs. GLY, DSR) niveauvurderinger vil blive udført under undersøgelsen. De specifikke mål med det foreslåede projekt er: 1) at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​DSR som en ny medicin til behandling af refraktær skizofreni, og 2) at vurdere DSR-effekter i form af relevante aminosyreniveauer i serum, neurokognitiv ydeevne og relevant hjerne elektrofysiologiske parametre. Den overordnede betydning af det foreslåede projekt består i dets potentiale til at lægge grundlaget for en innovativ type intervention til behandlingsresistente skizofrenipatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91035
        • Ezrath Nashim - Herzog Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70;
  2. Diagnose af skizofreni/skizoaffektiv lidelse i henhold til DSM-IV kriterier.
  3. Stabil dosis antipsykotisk behandling i mindst 4 uger;
  4. Behandlingsrefraktær i henhold til Kane et al.(1988) kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfyldelse af kriterier for andre DSM-IV akse I diagnoser ;
  2. Stofmisbrug eller alkoholisme i hele livet;
  3. Bedømmes klinisk til at have suicidal eller mordrisiko;
  4. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende; kvindelige patienter, der ikke er gravide eller ammende, skal, hvis de er seksuelt aktive, bruge medicinsk accepterede præventionsmidler;
  5. Patienter med kendt intolerance over for OLA-behandling, eller som har fejlet et tilstrækkeligt forsøg med OLA (mindst 6 uger) ved høje doser (20 mg/dag eller højere);
  6. Patienter behandlet med depotantipsykotika eller ECT inden for de otte uger før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-serin arm
6 ugers fast dosisfase med D-serin 1500 mg/dag, der øges fra uge to til 3000 mg/dag efterfulgt af en 4 ugers fleksibel dosisfase, der giver mulighed for to 500 mg/dag dosisændringer.
Medicin: D-serin
6 ugers fast dosisfase med D-serin 1500 mg/dag, der skal øges fra uge to til 3000 mg/dag efterfulgt af en 4 ugers fleksibel dosisfase, der giver mulighed for to 500 mg/dag dosisændringer
Andre navne:
  • DSR
Aktiv komparator: Olanzapin arm
6 ugers fast dosisfase med Olanzapin 15 mg/dag, der skal øges fra uge to til 30 mg/dag efterfulgt af en 4 ugers fleksibel dosisfase, der tillader to 5 mg/dag dosisændringer.
Medicin: Olanzapin
6 ugers fast dosisfase med Olanzapin 15 mg/dag, der skal øges fra uge to til 30 mg/dag efterfulgt af en 4 ugers fleksibel dosisfase, der tillader to 5 mg/dag dosisændringer.
Andre navne:
  • Zyprexa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PANSS ændrer score.
Tidsramme: ~ hver anden uge gennem hele studiet
~ hver anden uge gennem hele studiet
bivirkninger
Tidsramme: ~ hver anden uge gennem hele studiet
~ hver anden uge gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% behandling respondere
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herzog Hospital

Samarbejdspartnere

Israel Science Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2009

Først opslået (Skøn)

5. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Heresco CTIL147-08
  • 20080201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-serin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner