Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монотерапия D-серином при шизофрении

9 декабря 2013 г. обновлено: Heresco-Levi Uriel, Herzog Hospital

D-серин-антипсихотик для монотерапии рефрактерной к терапии шизофрении

Клинические исследования первого поколения, проведенные в течение последнего десятилетия, демонстрируют, что адъювантная терапия соединениями, которые усиливают NMDAR-опосредованную нейротрансмиссию благодаря их агонистической активности в отношении NMDAR-ассоциированного глицина (GLY) (например, GLY, D-серин (DSR)) приводит к значительному уменьшению симптомов у пациентов с хронической шизофренией. 60 пациентов с шизофренией, которые соответствуют критериям резистентности к лечению, будут случайным образом включены в 10-недельное двухфазное (фиксированная/гибкая доза) параллельное групповое двойное слепое контролируемое исследование, оценивающее эффективность оланзапина (OLA) (до 40 мг/день) по сравнению с DSR (до 4000 мг/день) в качестве антипсихотической монотерапии.Клинические, нейрокогнитивные, электрофизиологические и аминокислоты (т.е. В ходе исследования будут проводиться оценки уровней GLY, DSR). Конкретными целями предлагаемого проекта являются: 1) оценка эффективности и безопасности DSR в качестве нового лекарства для лечения рефрактерной шизофрении и 2) оценка эффектов DSR с точки зрения соответствующих уровней аминокислот в сыворотке, нейрокогнитивных функций и соответствующих функций головного мозга. электрофизиологические параметры. Общая важность предлагаемого проекта состоит в том, что он может заложить основы инновационного типа вмешательства для пациентов с резистентной к лечению шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91035
        • Ezrath Nashim - Herzog Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-70 лет;
  2. Диагноз шизофрении/шизоаффективного расстройства в соответствии с критериями DSM-IV.
  3. Лечение антипсихотиками в стабильной дозе в течение не менее 4 недель;
  4. Рефрактерность к лечению в соответствии с критериями Kane et al. (1988).

Критерий исключения:

  1. Соответствие критериям для других диагнозов оси I DSM-IV;
  2. Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголизм в течение всей жизни;
  3. Клинически оценивается как склонный к суициду или убийству;
  4. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью; женщины, которые не беременны или кормят грудью, если они ведут активную половую жизнь, должны использовать разрешенные с медицинской точки зрения средства контрацепции;
  5. Пациенты с известной непереносимостью лечения ОЛК или не прошедшие адекватное испытание ОЛК (не менее 6 недель) в высоких дозах (20 мг/день или выше);
  6. Пациенты, получавшие депо-нейролептики или ЭСТ в течение восьми недель до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука D-серина
6-недельная фаза фиксированной дозы с D-серином 1500 мг/день, которая будет увеличена, начиная со второй недели, до 3000 мг/день, за которой следует 4-недельная фаза гибкой дозы, позволяющая дважды изменить дозу 500 мг/день.
Лекарство: D-серин
6-недельная фаза фиксированной дозы с D-серином 1500 мг/день, которая будет увеличена, начиная со второй недели, до 3000 мг/день, за которой следует 4-недельная фаза гибкой дозы, позволяющая дважды изменить дозу 500 мг/день.
Другие имена:
  • ДСР
Активный компаратор: Оланзапин рука
6-недельная фаза с фиксированной дозой оланзапина 15 мг/сутки с увеличением, начиная со второй недели, до 30 мг/сутки, за которой следует 4-недельная фаза гибкой дозы, позволяющая дважды изменить дозу по 5 мг/сутки.
Лекарство: Оланзапин
6-недельная фаза с фиксированной дозой оланзапина 15 мг/сутки с увеличением, начиная со второй недели, до 30 мг/сутки, после чего следует 4-недельная фаза гибкой дозы, позволяющая дважды изменить дозу по 5 мг/сутки.
Другие имена:
  • Зипрекса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
PANSS меняет баллы.
Временное ограничение: ~ раз в две недели на протяжении всего исследования
~ раз в две недели на протяжении всего исследования
побочные эффекты
Временное ограничение: ~ раз в две недели на протяжении всего исследования
~ раз в две недели на протяжении всего исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
% ответивших на лечение
Временное ограничение: Конец исследования
Конец исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Herzog Hospital

Соавторы

Israel Science Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Heresco CTIL147-08
  • 20080201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться