- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00816894
D-Serin-Monotherapie für Schizophrenie
9. Dezember 2013 aktualisiert von: Heresco-Levi Uriel, Herzog Hospital
D-Serin-Antipsychotikum-Monotherapie zur Behandlung von refraktärer Schizophrenie
Eine erste Generation von klinischen Studien, die während des letzten Jahrzehnts durchgeführt wurde, zeigt, dass eine adjuvante Behandlung mit Verbindungen, die die NMDAR-vermittelte Neurotransmission aufgrund ihrer agonistischen Aktivität an der NMDAR-assoziierten Glycin (GLY)-Stelle (z.
GLY, D-Serin (DSR)) führt zu signifikanten Symptomreduktionen bei Patienten mit chronischer Schizophrenie. Darüber hinaus deuten vorläufige Ergebnisse darauf hin, dass die Behandlung mit NMDAR-GLY-Ortsmodulatoren auch als antipsychotische Monotherapie von Vorteil sein kann. 60 Schizophreniepatienten, die die Behandlungsresistenzkriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in eine 10-wöchige, zweiphasige (feste/flexible Dosis), Parallelgruppen-, doppelblinde, kontrollierte Studie aufgenommen, in der die Wirksamkeit von Olanzapin (OLA) (bis zu 40 mg/Tag) vs DSR (bis zu 4000 mg/Tag) als antipsychotische Monotherapie. Klinische, neurokognitive, elektrophysiologische und Aminosäuren (d. h.
Während der Studie werden Bewertungen der GLY-, DSR-Werte durchgeführt.
Die spezifischen Ziele des vorgeschlagenen Projekts sind: 1) die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DSR als neues Medikament für behandlungsrefraktäre Schizophrenie und 2) die Bewertung der DSR-Effekte in Bezug auf relevante Aminosäuren im Serum, neurokognitive Leistung und relevantes Gehirn Elektrophysiologische Parameter.
Die Gesamtbedeutung des vorgeschlagenen Projekts besteht in seinem Potenzial, die Grundlagen für eine innovative Art der Intervention für behandlungsresistente Schizophreniepatienten zu legen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91035
- Ezrath Nashim - Herzog Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-70;
- Diagnose Schizophrenie/schizoaffektive Störung nach DSM-IV-Kriterien.
- Antipsychotische Behandlung mit stabiler Dosis für mindestens 4 Wochen;
- Behandlungsrefraktärität gemäß den Kriterien von Kane et al. (1988).
Ausschlusskriterien:
- Erfüllung der Kriterien für andere DSM-IV-Achse-I-Diagnosen;
- Drogenmissbrauch oder Alkoholismus während des gesamten Lebens;
- klinisch als suizidal oder mordgefährdet eingestuft werden;
- Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen; Patientinnen, die nicht schwanger sind oder stillen, müssen, wenn sie sexuell aktiv sind, medizinisch anerkannte Verhütungsmittel anwenden;
- Patienten mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber der OLA-Behandlung oder bei denen ein angemessener Versuch mit OLA (mindestens 6 Wochen) in hohen Dosen (20 mg/Tag oder höher) fehlgeschlagen ist;
- Patienten, die innerhalb von acht Wochen vor Studienbeginn mit Depot-Antipsychotika oder ECT behandelt wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: D-Serin-Arm
6-wöchige Phase mit fester Dosis mit D-Serin 1500 mg/Tag, die ab Woche 2 auf 3000 mg/Tag erhöht wird, gefolgt von einer 4-wöchigen Phase mit flexibler Dosis, die zwei Dosisänderungen von 500 mg/Tag ermöglicht.
|
6-wöchige Phase mit fester Dosis mit D-Serin 1500 mg/Tag, die ab der zweiten Woche auf 3000 mg/Tag erhöht wird, gefolgt von einer 4-wöchigen Phase mit flexibler Dosis, die zwei Dosisänderungen von 500 mg/Tag ermöglicht
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Olanzapin-Arm
6-wöchige Phase mit fester Dosis mit Olanzapin 15 mg/Tag, die ab Woche 2 auf 30 mg/Tag erhöht wird, gefolgt von einer 4-wöchigen Phase mit flexibler Dosis, die zwei Dosisänderungen von 5 mg/Tag ermöglicht.
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6-wöchige Phase mit fester Dosis mit Olanzapin 15 mg/Tag, die ab Woche 2 auf 30 mg/Tag erhöht wird, gefolgt von einer 4-wöchigen Phase mit flexibler Dosis, die zwei Dosisänderungen von 5 mg/Tag ermöglicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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PANSS-Änderungsergebnisse.
Zeitfenster: ~ zweiwöchentlich während der gesamten Studie
|
~ zweiwöchentlich während der gesamten Studie
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: ~ zweiwöchentlich während der gesamten Studie
|
~ zweiwöchentlich während der gesamten Studie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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% Ansprechende auf die Behandlung
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Olanzapin
Andere Studien-ID-Nummern
- Heresco CTIL147-08
- 20080201
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