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D-Serin-Monotherapie für Schizophrenie

9. Dezember 2013 aktualisiert von: Heresco-Levi Uriel, Herzog Hospital

D-Serin-Antipsychotikum-Monotherapie zur Behandlung von refraktärer Schizophrenie

Eine erste Generation von klinischen Studien, die während des letzten Jahrzehnts durchgeführt wurde, zeigt, dass eine adjuvante Behandlung mit Verbindungen, die die NMDAR-vermittelte Neurotransmission aufgrund ihrer agonistischen Aktivität an der NMDAR-assoziierten Glycin (GLY)-Stelle (z. GLY, D-Serin (DSR)) führt zu signifikanten Symptomreduktionen bei Patienten mit chronischer Schizophrenie. Darüber hinaus deuten vorläufige Ergebnisse darauf hin, dass die Behandlung mit NMDAR-GLY-Ortsmodulatoren auch als antipsychotische Monotherapie von Vorteil sein kann. 60 Schizophreniepatienten, die die Behandlungsresistenzkriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in eine 10-wöchige, zweiphasige (feste/flexible Dosis), Parallelgruppen-, doppelblinde, kontrollierte Studie aufgenommen, in der die Wirksamkeit von Olanzapin (OLA) (bis zu 40 mg/Tag) vs DSR (bis zu 4000 mg/Tag) als antipsychotische Monotherapie. Klinische, neurokognitive, elektrophysiologische und Aminosäuren (d. h. Während der Studie werden Bewertungen der GLY-, DSR-Werte durchgeführt. Die spezifischen Ziele des vorgeschlagenen Projekts sind: 1) die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DSR als neues Medikament für behandlungsrefraktäre Schizophrenie und 2) die Bewertung der DSR-Effekte in Bezug auf relevante Aminosäuren im Serum, neurokognitive Leistung und relevantes Gehirn Elektrophysiologische Parameter. Die Gesamtbedeutung des vorgeschlagenen Projekts besteht in seinem Potenzial, die Grundlagen für eine innovative Art der Intervention für behandlungsresistente Schizophreniepatienten zu legen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel, 91035
        • Ezrath Nashim - Herzog Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70;
  2. Diagnose Schizophrenie/schizoaffektive Störung nach DSM-IV-Kriterien.
  3. Antipsychotische Behandlung mit stabiler Dosis für mindestens 4 Wochen;
  4. Behandlungsrefraktärität gemäß den Kriterien von Kane et al. (1988).

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllung der Kriterien für andere DSM-IV-Achse-I-Diagnosen;
  2. Drogenmissbrauch oder Alkoholismus während des gesamten Lebens;
  3. klinisch als suizidal oder mordgefährdet eingestuft werden;
  4. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen; Patientinnen, die nicht schwanger sind oder stillen, müssen, wenn sie sexuell aktiv sind, medizinisch anerkannte Verhütungsmittel anwenden;
  5. Patienten mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber der OLA-Behandlung oder bei denen ein angemessener Versuch mit OLA (mindestens 6 Wochen) in hohen Dosen (20 mg/Tag oder höher) fehlgeschlagen ist;
  6. Patienten, die innerhalb von acht Wochen vor Studienbeginn mit Depot-Antipsychotika oder ECT behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D-Serin-Arm
6-wöchige Phase mit fester Dosis mit D-Serin 1500 mg/Tag, die ab Woche 2 auf 3000 mg/Tag erhöht wird, gefolgt von einer 4-wöchigen Phase mit flexibler Dosis, die zwei Dosisänderungen von 500 mg/Tag ermöglicht.
6-wöchige Phase mit fester Dosis mit D-Serin 1500 mg/Tag, die ab der zweiten Woche auf 3000 mg/Tag erhöht wird, gefolgt von einer 4-wöchigen Phase mit flexibler Dosis, die zwei Dosisänderungen von 500 mg/Tag ermöglicht
Andere Namen:
  • DSR
Aktiver Komparator: Olanzapin-Arm
6-wöchige Phase mit fester Dosis mit Olanzapin 15 mg/Tag, die ab Woche 2 auf 30 mg/Tag erhöht wird, gefolgt von einer 4-wöchigen Phase mit flexibler Dosis, die zwei Dosisänderungen von 5 mg/Tag ermöglicht.
6-wöchige Phase mit fester Dosis mit Olanzapin 15 mg/Tag, die ab Woche 2 auf 30 mg/Tag erhöht wird, gefolgt von einer 4-wöchigen Phase mit flexibler Dosis, die zwei Dosisänderungen von 5 mg/Tag ermöglicht.
Andere Namen:
  • Zyprexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PANSS-Änderungsergebnisse.
Zeitfenster: ~ zweiwöchentlich während der gesamten Studie
~ zweiwöchentlich während der gesamten Studie
Nebenwirkungen
Zeitfenster: ~ zweiwöchentlich während der gesamten Studie
~ zweiwöchentlich während der gesamten Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
% Ansprechende auf die Behandlung
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur D-Serin

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