백인 알코올 중독자 중 날트렉손을 사용한 치료 반응 이해 (DEFINE II)
Naltrexone으로 알코올 치료를 위한 Endopheneotype 정의
연구 개요
상세 설명
날트렉손의 잘 확립된 효능에도 불구하고 날트렉손에 대한 개별 반응에는 상당한 차이가 있습니다. 중요한 질문이 남아 있습니다. 어떤 상황에서 어떤 환자에게 날트렉손이 가장 유익할까요? 우리 센터의 최근 작업은 mu-opioid 수용체(OPRM1) 유전자 다형성 A118G(Asn40Asp)가 치료 반응에 상당한 변화를 준다는 증거를 제공합니다. 우리는 Asn40 변형이 있는 환자(과음 없음 -73.9% v/s 49% 반응)를 보여주었습니다. 우리의 지식을 더욱 통합하기 위해 우리는 A118G 다형성과 날트렉손으로 치료받은 알코올 중독자 사이의 알코올에 대한 주관적/객관적 측정 사이의 관계를 테스트하고자 합니다. 이 작업은 A118G 다형성이 아프리카계의 1% 미만에서 발생하므로 유럽 또는 아시아계의 주제에 초점을 맞춥니다.
최대 40명을 모집합니다. 피험자들은 UPenn Translational Research Center에 입원했고 날트렉손 또는 위약으로 전처리한 후 두 번의 알코올 도전 세션을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세 이상의 유럽 또는 아시아계 남성
- DSM IV에 대한 구조적 임상 인터뷰(SCID-IV Mini)에 의해 결정된 현재 알코올 의존의 DSM IV 진단이 있습니다.
- 치료 전 60일 동안 주당 평균 21잔을 마셨고 TLFB(Timeline Followback)로 측정한 바와 같이 적어도 2번의 과음(남성의 경우 하루에 5잔 이상)을 했습니다.
- 연구에 참여할 수 있도록 적절한 시력, 청력 및 의사소통 능력이 있습니다.
- 입원 환자 병동에 입원하기 직전 최소 48시간 연속으로 자가 보고한 음주를 하지 않음으로써 해독을 성공적으로 완료합니다.
- 목격자 동의서에 서명했습니다.
- 날트렉손/위약을 시작하기 전에 알코올 금단 임상 목록(CIWA)에서 8점 미만 점수; 8) 영어로 말하고, 인쇄하고, 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 알코올 또는 니코틴 이외의 물질에 대한 의존성에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 스크리닝 방문 시 오피오이드, 코카인 또는 암페타민에 대한 소변 약물 스크리닝에서 양성인 경우(1회 반복 테스트만 허용됨).
- 양극성 정동 장애, 정신 분열증 또는 모든 정신병 장애에 대한 현재 또는 평생 DSM-IV 기준 충족
- 뇌졸중, 발작 장애, 중증 간 질환(AST 또는 ALT > 무작위 배정 시 정상의 5배) 또는 불안정한 심장 질환을 포함하여 불안정하거나 심각한 의학적 질병의 존재
- 무작위 배정 전 마지막 7일(플루옥세틴의 경우 14일) 이내에 정기적으로 향정신성 약물(디설피람 포함)을 복용했거나 향정신성 약물로 즉각적인 치료가 필요함(해독 약물 또는 수면을 위해 드물게 사용되는 베나드릴 제외)
- 64세 이상이며 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 <24로 입증되는 중증 인지 장애의 증거가 있습니다.
- 입원을 요하는 자살 또는 살인 관념이 있음
- 1단계 이전에 14일 이상 금욕했습니다.
- 아프리카계
- 주요 우울증(비물질 유발), PTSD 또는 공황 장애에 대한 현재 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 심각한 혈액, 폐, 내분비, 심혈관, 신장 또는 위장관 질환이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 1 Asn40 위약 위약
위약 경구 정제로 전처리 후 각 알코올 세션
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위약 알약
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2 Asn40 위약 날트렉손
위약 경구 정제로 전처리하기 전에 첫 번째 알코올 세션.
두 번째 알코올 세션에 앞서 날트렉손 50mg을 단일 용량으로 전처리했습니다.
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위약 알약
다른 이름들:
챌린지 세션 전 날트렉손 50mg
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 3 Asp40 위약 위약
위약 경구 정제로 전처리 후 각 알코올 세션
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위약 알약
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 4 Asp40 위약 날트렉손
위약 경구 정제로 전처리하기 전에 첫 번째 알코올 세션.
두 번째 알코올 세션에 앞서 날트렉손 50mg을 단일 용량으로 전처리했습니다.
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위약 알약
다른 이름들:
챌린지 세션 전 날트렉손 50mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2상 알코올 효과 척도: 총 기분
기간: 2차 알코올 챌린지 세션 중
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2차 알코올 챌린지 세션 동안 기준선에서 피크 코티솔 반응으로의 변화, Biphasic Alcohol Effects Scale: Total Mood로 측정한 주관적 반응. Biphasic Alcohol Effects Scale: 전체 기분: 최소 = 0, 최대 = 106, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
2차 알코올 챌린지 세션 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부신피질자극호르몬(ACTH) 수치
기간: 2차 알코올 챌린지 세션 중
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부신피질자극호르몬(ACTH)에 의해 측정된 객관적인 반응인 2차 알코올 챌린지 세션 동안 기준선에서 피크 코티솔 반응으로의 변화.
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2차 알코올 챌린지 세션 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Oslin, M.D., University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 806019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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