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Comprensione della risposta al trattamento con naltrexone tra gli alcolisti bianchi (DEFINE II)

28 ottobre 2019 aggiornato da: David Oslin, University of Pennsylvania

Definizione di un endofeneotipo per il trattamento dell'alcol con Naltrexone

Questo è uno studio che coinvolge il trattamento per la dipendenza da alcol tra i maschi di origine europea o asiatica. Lo scopo ultimo di questa linea di indagine è stabilire ulteriormente un legame genetico tra dipendenza da alcol e trattamento definendo un endofenotipo associato alla risposta al trattamento. Lo studio consiste in due sessioni di test alcolico ospedaliero con trattamento mediante assegnazione casuale a naltrexone o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante l'efficacia consolidata del naltrexone, ci sono variazioni significative nelle risposte individuali al naltrexone. Rimane una domanda critica: in quali circostanze e per quali pazienti il ​​naltrexone sarà più vantaggioso? Un recente lavoro presso il nostro centro fornisce la prova che il polimorfismo del gene del recettore mu-oppioide (OPRM1) A118G (Asn40Asp) impartisce un cambiamento significativo nella risposta al trattamento. Abbiamo dimostrato che i pazienti con variante Asn40 (assenza di alcolismo -73,9% v/s 49% di risposta). Per consolidare ulteriormente le nostre conoscenze, desideriamo testare la relazione tra il polimorfismo A118G e le misure soggettive/oggettive all'alcol tra gli alcolisti trattati con naltrexone. Questo lavoro è incentrato su soggetti di discendenza europea o asiatica in quanto il polimorfismo A118G si verifica in meno dell'1% di quelli di discendenza africana.

Saranno reclutati fino a 40 soggetti. I soggetti sono stati ammessi all'UPenn Translational Research Center e hanno ricevuto due sessioni di test alcolico dopo il pretrattamento con naltrexone o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi di età pari o superiore a 21 anni di origine europea o asiatica decente.
  2. Ha un'attuale diagnosi DSM IV di dipendenza da alcol come determinato dall'intervista clinica strutturale per DSM IV (SCID-IV Mini).
  3. Ha bevuto una media di 21 drink a settimana nei 60 giorni precedenti il ​​trattamento e ha avuto almeno 2 occasioni di consumo eccessivo di alcol (5 o più drink in un dato giorno per gli uomini), come misurato dal Timeline Followback (TLFB).
  4. Avere vista, udito e capacità di comunicazione adeguati per consentire la partecipazione allo studio.
  5. Completa con successo la disintossicazione come manifestato da almeno 48 ore consecutive di non consumo di alcol auto-riferito immediatamente prima dell'ammissione all'unità di degenza.
  6. Ha firmato un consenso informato assistito
  7. Punteggi inferiori a 8 nell'inventario clinico di astinenza per alcol (CIWA) prima di iniziare naltrexone/placebo; e 8) Può parlare, stampare e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Soddisfa i criteri del DSM-IV per la dipendenza da qualsiasi sostanza diversa dall'alcool o dalla nicotina negli ultimi 6 mesi.
  2. Test positivi allo screening antidroga delle urine per oppioidi, cocaina o anfetamine alla visita di screening (è consentito solo 1 test ripetuto).
  3. Soddisfa i criteri attuali o permanenti del DSM-IV per disturbo affettivo bipolare, schizofrenia o qualsiasi disturbo psicotico
  4. La presenza di malattia medica instabile o grave, inclusa storia di ictus, disturbi convulsivi, grave malattia del fegato (AST o ALT> 5 volte normale al momento della randomizzazione) o malattia cardiaca instabile
  5. Ha assunto regolarmente farmaci psicotropi (incluso il disulfiram) negli ultimi sette giorni prima della randomizzazione (14 giorni per la fluoxetina) o ha bisogno di un trattamento immediato con un farmaco psicotropo (ad eccezione dei farmaci disintossicanti o del benadryl usato con parsimonia per dormire)
  6. Ha più di 64 anni e ha evidenza di grave deterioramento cognitivo come evidenziato da un punteggio del Mini-mental status exam (MMSE) <24
  7. Ha idee suicide o omicide che richiedono il ricovero ospedaliero
  8. È stato astinente più di 14 giorni prima della Fase 1
  9. È di origine africana
  10. Soddisfa gli attuali criteri del DSM-IV per la depressione maggiore (non indotta da sostanze), PTSD o disturbo di panico.
  11. Ha una significativa malattia ematologica, polmonare, endocrina, cardiovascolare, renale o gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 1 Asn40 Placebo Placebo
Ogni sessione alcolica è preceduta da un pretrattamento con compresse orali placebo
Droga: Placebo compressa orale
Pillola placebo
Altri nomi:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2 Asn40 Placebo Naltrexone
La prima sessione alcolica preceduta dal pretrattamento con compresse orali placebo. La seconda sessione alcolica è stata preceduta dal pretrattamento con naltrexone 50 mg in dose singola.
Droga: Placebo compressa orale
Pillola placebo
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Naltrexone
50 mg di naltrexone prima della sessione di sfida
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 3 Asp40 Placebo Placebo
Ogni sessione alcolica è preceduta da un pretrattamento con compresse orali placebo
Droga: Placebo compressa orale
Pillola placebo
Altri nomi:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 4 Asp40 Placebo Naltrexone
La prima sessione alcolica preceduta dal pretrattamento con compresse orali placebo. La seconda sessione alcolica è stata preceduta dal pretrattamento con naltrexone 50 mg in dose singola.
Droga: Placebo compressa orale
Pillola placebo
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Naltrexone
50 mg di naltrexone prima della sessione di sfida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala bifasica degli effetti dell'alcol: umore totale
Lasso di tempo: durante la seconda sessione di alcol challenge

Variazione dalla linea di base alla risposta di picco del cortisolo, durante la seconda sessione di test con alcol, risposta soggettiva misurata dalla scala Biphasic Alcohol Effects Scale: Total Mood.

Scala bifasica degli effetti dell'alcol: Umore totale: minimo = 0, massimo = 106, punteggi più alti indicano risultati migliori.
durante la seconda sessione di alcol challenge

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ormone adrenocorticotropo (ACTH).
Lasso di tempo: durante la seconda sessione di alcol challenge
Variazione dalla linea di base al picco di risposta del cortisolo durante la seconda sessione di test alcolico, risposta obiettiva misurata dall'ormone adrenocorticotropo (ACTH).
durante la seconda sessione di alcol challenge

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: David Oslin, M.D., University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

6 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 806019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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