Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå behandlingsrespons med naltrekson blant hvite alkoholikere (DEFINE II)

28. oktober 2019 oppdatert av: David Oslin, University of Pennsylvania

Definere en endofeneotype for alkoholbehandling med naltrekson

Dette er en studie som involverer behandling for alkoholavhengighet blant menn av europeisk eller asiatisk anstendig. Det endelige målet med denne undersøkelsen er å ytterligere etablere en genetisk kobling mellom alkoholavhengighet og behandling ved å definere en endofenotype assosiert med behandlingsrespons. Studien består av to innlagte alkoholutfordringsøkter med behandling ved hjelp av tilfeldig tildeling til enten naltrekson eller placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for den veletablerte effekten av naltrekson, er det betydelige variasjoner i individuelle responser på naltrekson. Et kritisk spørsmål gjenstår: under hvilke omstendigheter og for hvilke pasienter vil naltrekson være mest fordelaktig? Nylig arbeid ved vårt senter gir bevis på at mu-opioid reseptor (OPRM1) genpolymorfisme A118G (Asn40Asp) gir en betydelig endring i behandlingsrespons. Vi har vist at pasienter med Asn40 variant (fravær av tung drikking -73,9 % v/s 49 % respons). For ytterligere å konsolidere kunnskapen vår ønsker vi å teste forholdet mellom A118G polymorfisme og de subjektive/objektive målene for alkohol blant alkoholikere behandlet med naltrekson. Dette arbeidet er fokusert på emner av europeisk eller asiatisk anstendighet ettersom A118G-polymorfismen forekommer hos mindre enn 1 % av de av afrikansk anstendig.

Inntil 40 emner vil bli rekruttert. Forsøkspersonene ble innlagt på UPenn Translational Research Center og får to alkoholutfordringsøkter etter forbehandling med naltrekson eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn 21 år eller eldre av europeisk eller asiatisk anstendig.
  2. Har en nåværende DSM IV-diagnose for alkoholavhengighet som bestemt av Structural Clinical Interview for DSM IV (SCID-IV Mini).
  3. Drakk i gjennomsnitt 21 drinker/uke i løpet av de 60 dagene før behandling og hadde minst 2 anledninger med mye drikking (5 eller flere drinker på en gitt dag for menn), målt ved Timeline Followback (TLFB).
  4. Har tilstrekkelig syn, hørsel og evne til å kommunisere for å tillate studiedeltakelse.
  5. Fullfører avrusning med suksess som manifestert ved minst 48 sammenhengende timer uten selvrapportert alkoholbruk rett før innleggelse til døgnavdelingen.
  6. Har signert et vitnet informert samtykke
  7. Poeng under 8 på Clinical Inventory of Abstinens for Alcohol (CIWA) før start av naltrekson/placebo; og 8) Kan snakke, skrive ut og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyller DSM-IV-kriteriene for avhengighet av andre stoffer enn alkohol eller nikotin de siste 6 månedene.
  2. Tester positivt på urinstoffskjermen for opioider, kokain eller amfetamin ved screeningbesøket (kun 1 gjentatt test tillatt).
  3. Oppfyller gjeldende eller livslange DSM-IV-kriterier for bipolar affektiv lidelse, schizofreni eller en hvilken som helst psykotisk lidelse
  4. Tilstedeværelsen av ustabil eller alvorlig medisinsk sykdom, inkludert historie med hjerneslag, anfallsforstyrrelse, alvorlig leversykdom (AST eller ALAT > 5 ganger normal på randomiseringstidspunktet), eller ustabil hjertesykdom
  5. Har tatt psykotrope medisiner (inkludert disulfiram) regelmessig i løpet av de siste syv dagene før randomisering (14 dager for fluoksetin) eller trenger umiddelbar behandling med psykotrope medisiner (med unntak av avgiftningsmedisiner eller benadryl som brukes sparsomt til søvn)
  6. Over 64 år og har tegn på alvorlig kognitiv svekkelse som dokumentert av en Mini-mental status eksamen (MMSE) score <24
  7. Har selvmordstanker eller drapstanker som krever innleggelse på sykehus
  8. Har vært avholdende mer enn 14 dager før fase 1
  9. Er av afrikansk avstamning
  10. Oppfyller gjeldende DSM-IV-kriterier for alvorlig depresjon (ikke-substansindusert), PTSD eller panikklidelse.
  11. Har betydelig hematologisk, pulmonal, endokrin, kardiovaskulær, nyre- eller gastrointestinal sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1 Asn40 Placebo Placebo
Hver alkoholøkt innledes med forbehandling med placebo oral tablett
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo pille
Andre navn:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 Asn40 Placebo Naltrekson
Den første alkoholøkten innledes med forbehandling med placebo oral tablett. Den andre alkoholøkten innledes med forbehandling med naltrekson 50 mg som enkeltdose.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo pille
Andre navn:
  • Placebo
Legemiddel: Naltrekson
50 mg naltrekson før utfordringsøkten
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 3 Asp40 Placebo Placebo
Hver alkoholøkt innledes med forbehandling med placebo oral tablett
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo pille
Andre navn:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 4 Asp40 Placebo Naltrekson
Den første alkoholøkten innledes med forbehandling med placebo oral tablett. Den andre alkoholøkten innledes med forbehandling med naltrekson 50 mg som enkeltdose.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo pille
Andre navn:
  • Placebo
Legemiddel: Naltrekson
50 mg naltrekson før utfordringsøkten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bifasisk alkoholeffektskala: Total stemning
Tidsramme: under 2. alkoholutfordringsøkt

Endring fra baseline til topp kortisolrespons, under den andre alkoholutfordringsøkten, subjektiv respons målt ved Biphasic Alcohol Effects Scale: Total Mood.

Bifasisk alkoholeffektskala: Totalt humør: minimum = 0, maksimum = 106, høyere score indikerer bedre resultater.
under 2. alkoholutfordringsøkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av adrenokortikotropt hormon (ACTH).
Tidsramme: under 2. alkoholutfordringsøkt
Endring fra baseline til topp kortisolrespons under den andre alkoholutfordringsøkten, objektiv respons målt ved adrenokortikotropisk hormon (ACTH).
under 2. alkoholutfordringsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Oslin, M.D., University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 806019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere