Inzicht in de respons op de behandeling met naltrexon bij blanke alcoholisten (DEFINE II)
28 oktober 2019 bijgewerkt door: David Oslin, University of Pennsylvania
Een endofeneotype definiëren voor alcoholbehandeling met naltrexon
Dit is een onderzoek naar de behandeling van alcoholafhankelijkheid onder mannen van Europese of Aziatische afkomst.
Het uiteindelijke doel van deze onderzoekslijn is om een genetisch verband tussen alcoholafhankelijkheid en behandeling verder vast te stellen door een endofenotype te definiëren dat verband houdt met de respons op de behandeling.
De studie bestaat uit twee intramurale alcoholprovocatiesessies met behandeling met behulp van willekeurige toewijzing aan naltrexon of placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de gevestigde werkzaamheid van naltrexon, zijn er aanzienlijke variaties in individuele reacties op naltrexon. Een kritische vraag blijft: onder welke omstandigheden en voor welke patiënten is naltrexon het meest geschikt? Recent werk in ons centrum levert bewijs dat het mu-opioïde receptor (OPRM1) genpolymorfisme A118G (Asn40Asp) een significante verandering in behandelingsrespons veroorzaakt. We hebben aangetoond dat patiënten met de Asn40-variant (afwezigheid van zwaar drinken -73,9% v/s 49% respons). Om onze kennis verder te consolideren, willen we de relatie testen tussen A118G-polymorfisme en de subjectieve/objectieve metingen van alcohol bij alcoholisten die met naltrexon worden behandeld. Dit werk is gericht op onderwerpen van Europese of Aziatische afkomst, aangezien het A118G-polymorfisme voorkomt bij minder dan 1% van degenen van Afrikaanse afkomst.
Er zullen maximaal 40 proefpersonen worden aangeworven. De proefpersonen werden opgenomen in het UPenn Translational Research Center en kregen twee alcoholprovocatiesessies na voorbehandeling met naltrexon of placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 21 jaar of ouder van Europese of Aziatische afkomst.
- Heeft een actuele DSM IV-diagnose van alcoholafhankelijkheid zoals bepaald door het Structural Clinical Interview for DSM IV (SCID-IV Mini).
- Dronken gemiddeld 21 drankjes per week in de 60 dagen voorafgaand aan de behandeling en hadden minstens 2 keer zwaar drinken (5 of meer drankjes op een bepaalde dag voor mannen), zoals gemeten door de Timeline Followback (TLFB).
- Heeft voldoende zicht, gehoor en communicatievermogen om deelname aan het onderzoek mogelijk te maken.
- Voltooit het ontgiften met succes, wat blijkt uit ten minste 48 opeenvolgende uren zonder zelfgerapporteerd alcoholgebruik direct voorafgaand aan opname op de intramurale afdeling.
- Heeft een getuige geïnformeerde toestemming ondertekend
- Scoort onder een 8 op de Clinical Inventory of Intrekking voor Alcohol (CIWA) voorafgaand aan het starten met naltrexon/placebo; en 8) Engels kan spreken, printen en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor afhankelijkheid van een ander middel dan alcohol of nicotine in de afgelopen 6 maanden.
- Test positief op de urinedrugscreening voor opioïden, cocaïne of amfetamine tijdens het screeningsbezoek (slechts 1 herhalingstest toegestaan).
- Voldoet aan huidige of levenslange DSM-IV-criteria voor bipolaire affectieve stoornis, schizofrenie of een andere psychotische stoornis
- De aanwezigheid van een onstabiele of ernstige medische aandoening, waaronder een voorgeschiedenis van beroerte, convulsies, ernstige leverziekte (ASAT of ALAT > 5x normaal op het moment van randomisatie) of onstabiele hartziekte
- Heeft regelmatig psychotrope medicijnen (inclusief disulfiram) ingenomen in de laatste zeven dagen voorafgaand aan randomisatie (14 dagen voor fluoxetine) of moet onmiddellijk worden behandeld met een psychotrope medicatie (met uitzondering van ontgiftingsmedicijnen of benadryl die spaarzaam wordt gebruikt om te slapen)
- Ouder dan 64 jaar en heeft bewijs van ernstige cognitieve stoornissen zoals blijkt uit een Mini-mental status exam (MMSE) score <24
- Heeft zelfmoord- of moordgedachten die opname in een ziekenhuis noodzakelijk maken
- Is meer dan 14 dagen voorafgaand aan fase 1 onthouding geweest
- Is van Afrikaanse afkomst
- Voldoet aan de huidige DSM-IV-criteria voor ernstige depressie (niet door middelen veroorzaakt), PTSS of paniekstoornis.
- Heeft significante hematologische, pulmonale, endocriene, cardiovasculaire, nier- of gastro-intestinale aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groep 1 Asn40 Placebo Placebo
Elke alcoholsessie voorafgegaan door een voorbehandeling met een placebo oraal tablet
|
Placebo pil
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2 Asn40 Placebo Naltrexon
De eerste alcoholsessie voorafgegaan door voorbehandeling met placebo orale tablet.
De tweede alcoholsessie voorafgegaan door een voorbehandeling met naltrexon 50 mg in een enkele dosis.
|
Placebo pil
Andere namen:
50 mg naltrexon voorafgaand aan de challenge-sessie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groep 3 Asp40 Placebo Placebo
Elke alcoholsessie voorafgegaan door een voorbehandeling met een placebo oraal tablet
|
Placebo pil
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 4 Asp40 Placebo Naltrexon
De eerste alcoholsessie voorafgegaan door voorbehandeling met placebo orale tablet.
De tweede alcoholsessie voorafgegaan door een voorbehandeling met naltrexon 50 mg in een enkele dosis.
|
Placebo pil
Andere namen:
50 mg naltrexon voorafgaand aan de challenge-sessie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bifasische schaal voor alcoholeffecten: Totale stemming
Tijdsspanne: tijdens de 2e alcohol challenge-sessie
|
Verandering van baseline tot piekcortisolrespons, tijdens de 2e alcoholprovocatiesessie, subjectieve respons zoals gemeten door Biphasic Alcohol Effects Scale: Total Mood. Bifasische schaal voor alcoholeffecten: Totale stemming: minimum = 0, maximum = 106, hogere scores duiden op betere resultaten. |
tijdens de 2e alcohol challenge-sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adrenocorticotroop hormoon (ACTH) niveaus
Tijdsspanne: tijdens de 2e alcohol challenge-sessie
|
Verandering van baseline tot piekcortisolrespons tijdens de 2e alcoholprovocatiesessie, objectieve respons zoals gemeten door adrenocorticotroop hormoon (ACTH).
|
tijdens de 2e alcohol challenge-sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Oslin, M.D., University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 806019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .