Zrozumienie odpowiedzi na leczenie za pomocą naltreksonu wśród białych alkoholików (DEFINE II)
Definiowanie endofenotypu leczenia alkoholowego naltreksonem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo dobrze ugruntowanej skuteczności naltreksonu, istnieją znaczne różnice w indywidualnych odpowiedziach na naltrekson. Pozostaje kluczowe pytanie: w jakich okolicznościach i dla jakich pacjentów naltrekson będzie najbardziej korzystny? Niedawne prace w naszym ośrodku dostarczają dowodów na to, że polimorfizm genu receptora opioidowego mu (OPRM1) A118G (Asn40Asp) powoduje znaczącą zmianę w odpowiedzi na leczenie. Wykazaliśmy, że pacjenci z wariantem Asn40 (brak intensywnego picia -73,9% vs 49% odpowiedzi). Aby jeszcze bardziej skonsolidować naszą wiedzę, chcemy przetestować związek między polimorfizmem A118G a subiektywnymi / obiektywnymi pomiarami alkoholu wśród alkoholików leczonych naltreksonem. Ta praca koncentruje się na osobach pochodzenia europejskiego lub azjatyckiego, ponieważ polimorfizm A118G występuje u mniej niż 1% osób pochodzenia afrykańskiego.
Zrekrutowanych zostanie do 40 osób. Badani zostali przyjęci do Centrum Badań Translacyjnych UPenn i przeszli dwie sesje prowokacji alkoholowej po wstępnym leczeniu naltreksonem lub placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 21 lat lub starsi pochodzenia europejskiego lub azjatyckiego.
- Ma aktualną diagnozę uzależnienia od alkoholu DSM IV, ustaloną na podstawie Strukturalnego Wywiadu Klinicznego dla DSM IV (SCID-IV Mini).
- Wypili średnio 21 drinków tygodniowo w ciągu 60 dni poprzedzających leczenie i mieli co najmniej 2 przypadki intensywnego picia (5 lub więcej drinków danego dnia dla mężczyzn), jak zmierzono za pomocą Timeline Followback (TLFB).
- Ma odpowiedni wzrok, słuch i zdolność komunikowania się, aby umożliwić udział w badaniu.
- Pomyślnie zakończył detoksykację, przejawiającą się przez co najmniej 48 kolejnych godzin nie zgłaszanego przez siebie spożywania alkoholu bezpośrednio przed przyjęciem na oddział szpitalny.
- Podpisał świadomą zgodę w obecności świadka
- Wyniki poniżej 8 w Inwentarzu Klinicznym Odstawienia Alkoholu (CIWA) przed rozpoczęciem naltreksonu/placebo; oraz 8) Potrafi mówić, drukować i rozumieć język angielski.
Kryteria wyłączenia:
- Spełnia kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od jakiejkolwiek substancji innej niż alkohol lub nikotyna w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pozytywny wynik testu przesiewowego moczu na obecność opioidów, kokainy lub amfetaminy podczas wizyty przesiewowej (dozwolony tylko 1 powtórny test).
- Spełnia aktualne lub dożywotnie kryteria DSM-IV dla choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub dowolnego zaburzenia psychotycznego
- Obecność niestabilnej lub poważnej choroby medycznej, w tym udaru mózgu w wywiadzie, napadów padaczkowych, ciężkiej choroby wątroby (AST lub ALT > 5x normalnej w momencie randomizacji) lub niestabilnej choroby serca
- Przyjmował regularnie jakiekolwiek leki psychotropowe (w tym disulfiram) w ciągu ostatnich siedmiu dni przed randomizacją (14 dni dla fluoksetyny) lub wymaga natychmiastowego leczenia lekiem psychotropowym (z wyjątkiem leków detoksykacyjnych lub benadrylu stosowanego oszczędnie na sen)
- W wieku powyżej 64 lat i ma dowody na poważne zaburzenia funkcji poznawczych, o czym świadczy wynik egzaminu Mini-mental status egzamin (MMSE) <24
- Ma myśli samobójcze lub samobójcze wymagające hospitalizacji
- Był abstynentem dłużej niż 14 dni przed fazą 1
- Jest pochodzenia afrykańskiego
- Spełnia aktualne kryteria DSM-IV dla dużej depresji (niewywołanej substancjami), PTSD lub zespołu lęku napadowego.
- Ma znaczną chorobę hematologiczną, płucną, endokrynologiczną, sercowo-naczyniową, nerkową lub żołądkowo-jelitową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 1 Asn40 Placebo Placebo
Każda sesja alkoholowa poprzedzona wstępnym podaniem doustnej tabletki placebo
|
Pigułka placebo
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2 Asn40 Placebo Naltrekson
Pierwsza sesja alkoholowa poprzedzona podaniem doustnej tabletki placebo.
Druga sesja alkoholowa poprzedzona podaniem naltreksonu w dawce jednorazowej 50 mg.
|
Pigułka placebo
Inne nazwy:
50 mg naltreksonu przed sesją prowokacji
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 3 Asp40 Placebo Placebo
Każda sesja alkoholowa poprzedzona wstępnym podaniem doustnej tabletki placebo
|
Pigułka placebo
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 4 Asp40 Placebo Naltrekson
Pierwsza sesja alkoholowa poprzedzona podaniem doustnej tabletki placebo.
Druga sesja alkoholowa poprzedzona podaniem naltreksonu w dawce jednorazowej 50 mg.
|
Pigułka placebo
Inne nazwy:
50 mg naltreksonu przed sesją prowokacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dwufazowa Skala Wpływu Alkoholu: Całkowity Nastrój
Ramy czasowe: podczas drugiej sesji wyzwania alkoholowego
|
Zmiana od początkowej do szczytowej odpowiedzi kortyzolu, podczas drugiej sesji prowokacji alkoholowej, subiektywna odpowiedź mierzona za pomocą Dwufazowej Skali Wpływu Alkoholu: Całkowity Nastrój. Dwufazowa Skala Wpływu Alkoholu: Całkowity Nastrój: minimum = 0, maksimum = 106, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. |
podczas drugiej sesji wyzwania alkoholowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy hormonu adrenokortykotropowego (ACTH).
Ramy czasowe: podczas drugiej sesji wyzwania alkoholowego
|
Zmiana od wartości początkowej do szczytowej odpowiedzi kortyzolu podczas drugiej sesji prowokacji alkoholowej, obiektywna odpowiedź mierzona za pomocą hormonu adrenokortykotropowego (ACTH).
|
podczas drugiej sesji wyzwania alkoholowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Oslin, M.D., University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 806019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .