Förstå behandlingssvar med naltrexon bland vita alkoholister (DEFINE II)
Definiera en endofeneotyp för alkoholbehandling med Naltrexon
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots den väletablerade effekten av naltrexon finns det betydande variationer i individuella svar på naltrexon. En kritisk fråga kvarstår: under vilka omständigheter och för vilka patienter kommer naltrexon att vara mest fördelaktigt? Nyligen arbete vid vårt center ger bevis för att mu-opioidreceptorn (OPRM1) genpolymorfism A118G (Asn40Asp) ger en betydande förändring i behandlingssvar. Vi har visat att patienter med Asn40-variant (frånvaro av tungt drickande -73,9% v/s 49% svar). För att ytterligare befästa vår kunskap vill vi testa sambandet mellan A118G-polymorfism och de subjektiva/objektiva mått på alkohol bland alkoholister som behandlas med naltrexon. Detta arbete är inriktat på ämnen av europeiskt eller asiatiskt anständigt eftersom A118G-polymorfismen förekommer hos mindre än 1% av dem av afrikansk anständighet.
Upp till 40 ämnen kommer att rekryteras. Försökspersonerna togs in på UPenn Translational Research Center och får två alkoholutmaningssessioner efter förbehandling med naltrexon eller placebo.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män 21 år eller äldre av europeisk eller asiatisk anständighet.
- Har en aktuell DSM IV-diagnos av alkoholberoende enligt den strukturella kliniska intervjun för DSM IV (SCID-IV Mini).
- Drack i genomsnitt 21 drinkar/vecka under de 60 dagarna före behandlingen och drack minst 2 tillfällen av kraftigt drickande (5 eller fler drinkar en viss dag för män), mätt med Timeline Followback (TLFB).
- Har tillräcklig syn, hörsel och förmåga att kommunicera för att möjliggöra studiedeltagande.
- Fullföljer avgiftning framgångsrikt, vilket manifesteras av minst 48 timmar i följd av ingen självrapporterad alkoholanvändning omedelbart före inläggning på slutenvårdsavdelningen.
- Har undertecknat ett bevittnat informerat samtycke
- Poäng under 8 på Clinical Inventory of Abstinens för Alcohol (CIWA) före start av naltrexon/placebo; och 8) kan tala, skriva ut och förstå engelska.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller DSM-IV-kriterierna för beroende av något annat ämne än alkohol eller nikotin under de senaste 6 månaderna.
- Testar positivt på urindrogscreeningen för opioider, kokain eller amfetamin vid screeningbesöket (endast 1 upprepat test tillåtet).
- Uppfyller nuvarande eller livstids DSM-IV-kriterier för bipolär affektiv sjukdom, schizofreni eller någon psykotisk störning
- Förekomst av instabil eller allvarlig medicinsk sjukdom, inklusive stroke, anfallsstörning, allvarlig leversjukdom (AST eller ALAT > 5 gånger normalt vid tidpunkten för randomiseringen) eller instabil hjärtsjukdom
- Har tagit några psykotropa läkemedel (inklusive disulfiram) regelbundet under de senaste sju dagarna före randomiseringen (14 dagar för fluoxetin) eller behöver omedelbar behandling med ett psykotropt läkemedel (med undantag för avgiftningsmediciner eller benadryl som används sparsamt för sömn)
- Över 64 år och har tecken på allvarlig kognitiv funktionsnedsättning, vilket framgår av en Mini-mental status exam (MMSE) poäng <24
- Har självmordstankar eller mordtankar som gör det nödvändigt att läggas in på sjukhus
- Har varit abstinent mer än 14 dagar före fas 1
- Är av afrikansk härkomst
- Uppfyller nuvarande DSM-IV-kriterier för allvarlig depression (icke-substansinducerad), PTSD eller panikstörning.
- Har betydande hematologiska, pulmonella, endokrina, kardiovaskulära, njur- eller gastrointestinala sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp 1 Asn40 Placebo Placebo
Varje alkoholsession föregås av förbehandling med placebo oral tablett
|
Placebo-piller
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2 Asn40 Placebo Naltrexon
Det första alkoholpasset föregicks av förbehandling med placebo oral tablett.
Den andra alkoholsessionen föregicks av förbehandling med naltrexon 50 mg som engångsdos.
|
Placebo-piller
Andra namn:
50 mg naltrexon före utmaningssessionen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp 3 Asp40 Placebo Placebo
Varje alkoholsession föregås av förbehandling med placebo oral tablett
|
Placebo-piller
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 4 Asp40 Placebo Naltrexon
Det första alkoholpasset föregicks av förbehandling med placebo oral tablett.
Den andra alkoholsessionen föregicks av förbehandling med naltrexon 50 mg som engångsdos.
|
Placebo-piller
Andra namn:
50 mg naltrexon före utmaningssessionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bifasisk alkoholeffektskala: Totalt humör
Tidsram: under 2:a alkoholutmaningspasset
|
Ändring från baslinje till maximal kortisolrespons, under den andra alkoholutmaningssessionen, subjektiv respons mätt med Bifasisk alkoholeffektskala: Totalt humör. Bifasisk alkoholeffektskala: Totalt humör: minimum = 0, maximum = 106, högre poäng indikerar bättre resultat. |
under 2:a alkoholutmaningspasset
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adrenokortikotropa hormonnivåer (ACTH).
Tidsram: under 2:a alkoholutmaningspasset
|
Ändring från baslinje till toppkortisolsvar under den andra alkoholutmaningssessionen, objektiv respons mätt med adrenokortikotropiskt hormon (ACTH).
|
under 2:a alkoholutmaningspasset
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Oslin, M.D., University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 806019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .