Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comprensión de la respuesta al tratamiento con naltrexona entre alcohólicos blancos (DEFINE II)

28 de octubre de 2019 actualizado por: David Oslin, University of Pennsylvania

Definición de un endofenotipo para el tratamiento del alcoholismo con naltrexona

Este es un estudio que implica el tratamiento de la dependencia del alcohol entre hombres de ascendencia europea o asiática. El objetivo último de esta línea de investigación es seguir estableciendo un vínculo genético entre la dependencia del alcohol y el tratamiento mediante la definición de un endofenotipo asociado a la respuesta al tratamiento. El estudio consta de dos sesiones de provocación con alcohol para pacientes hospitalizados con tratamiento mediante asignación aleatoria a naltrexona o placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

A pesar de la eficacia bien establecida de la naltrexona, existen variaciones significativas en las respuestas individuales a la naltrexona. Queda una pregunta crítica: ¿bajo qué circunstancias y para qué pacientes será más beneficiosa la naltrexona? Un trabajo reciente en nuestro centro proporciona evidencia de que el polimorfismo A118G (Asn40Asp) del gen del receptor mu-opioide (OPRM1) imparte un cambio significativo en la respuesta al tratamiento. Hemos demostrado que los pacientes con la variante Asn40 (ausencia de consumo excesivo de alcohol -73,9 % v/s 49 % de respuesta). Para consolidar aún más nuestro conocimiento, deseamos probar la relación entre el polimorfismo A118G y las medidas subjetivas/objetivas del alcohol entre los alcohólicos tratados con naltrexona. Este trabajo se centra en sujetos de ascendencia europea o asiática, ya que el polimorfismo A118G ocurre en menos del 1% de los descendientes de africanos.

Se reclutarán hasta 40 sujetos. Los sujetos fueron admitidos en el Centro de Investigación Traslacional de UPenn y recibieron dos sesiones de provocación con alcohol después del pretratamiento con naltrexona o placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres de 21 años de edad o más de ascendencia europea o asiática.
  2. Tiene un diagnóstico actual de DSM IV de dependencia del alcohol según lo determinado por la Entrevista Clínica Estructural para DSM IV (SCID-IV Mini).
  3. Bebió un promedio de 21 tragos/semana en los 60 días previos al tratamiento y bebió al menos 2 veces en exceso (5 o más tragos en un día determinado para los hombres), según lo medido por Timeline Followback (TLFB).
  4. Tiene visión, audición y capacidad de comunicación adecuadas para permitir la participación en el estudio.
  5. Completa con éxito la desintoxicación según lo manifestado por al menos 48 horas consecutivas sin consumo de alcohol autoinformado inmediatamente antes de la admisión a la unidad de pacientes hospitalizados.
  6. Ha firmado un consentimiento informado presenciado
  7. Puntuaciones inferiores a 8 en el Inventario clínico de abstinencia de alcohol (CIWA) antes de comenzar con naltrexona/placebo; y 8) Puede hablar, escribir y entender inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Cumple con los criterios del DSM-IV para la dependencia de cualquier sustancia distinta del alcohol o la nicotina en los últimos 6 meses.
  2. Pruebas positivas en la prueba de detección de drogas en orina para opioides, cocaína o anfetaminas en la visita de selección (solo se permite 1 prueba repetida).
  3. Cumple con los criterios actuales o de por vida del DSM-IV para el trastorno afectivo bipolar, la esquizofrenia o cualquier trastorno psicótico
  4. La presencia de una enfermedad médica grave o inestable, incluidos antecedentes de accidente cerebrovascular, trastorno convulsivo, enfermedad hepática grave (AST o ALT > 5 veces lo normal en el momento de la aleatorización) o enfermedad cardíaca inestable
  5. Ha tomado algún medicamento psicotrópico (incluido el disulfiram) regularmente en los últimos siete días antes de la aleatorización (14 días para la fluoxetina) o necesita tratamiento inmediato con un medicamento psicotrópico (con la excepción de medicamentos de desintoxicación o benadryl usados ​​con moderación para dormir)
  6. Tiene más de 64 años y tiene evidencia de deterioro cognitivo severo como lo demuestra un puntaje de <24 en el Mini-examen del estado mental (MMSE)
  7. Tiene ideación suicida u homicida que requiere hospitalización
  8. Ha estado abstinente más de 14 días antes de la Fase 1
  9. es de ascendencia africana
  10. Cumple con los criterios DSM-IV actuales para depresión mayor (no inducida por sustancias), PTSD o trastorno de pánico.
  11. Tiene una enfermedad hematológica, pulmonar, endocrina, cardiovascular, renal o gastrointestinal importante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo 1 Asn40 Placebo Placebo
Cada sesión de alcohol precedida por un pretratamiento con una tableta oral de placebo
Pastilla de placebo
Otros nombres:
  • Placebo
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2 Asn40 Placebo Naltrexona
La primera sesión de alcohol precedida por un pretratamiento con una tableta oral de placebo. La segunda sesión de alcohol precedida de pretratamiento con naltrexona 50 mg en dosis única.
Pastilla de placebo
Otros nombres:
  • Placebo
50 mg de naltrexona antes de la sesión de desafío
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo 3 Asp40 Placebo Placebo
Cada sesión de alcohol precedida por un pretratamiento con una tableta oral de placebo
Pastilla de placebo
Otros nombres:
  • Placebo
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 4 Asp40 Placebo Naltrexona
La primera sesión de alcohol precedida por un pretratamiento con una tableta oral de placebo. La segunda sesión de alcohol precedida de pretratamiento con naltrexona 50 mg en dosis única.
Pastilla de placebo
Otros nombres:
  • Placebo
50 mg de naltrexona antes de la sesión de desafío

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala bifásica de efectos del alcohol: estado de ánimo total
Periodo de tiempo: durante la segunda sesión de desafío con el alcohol

Cambio desde la línea de base hasta la respuesta máxima de cortisol, durante la segunda sesión de provocación con alcohol, respuesta subjetiva medida por la Escala de efectos del alcohol bifásico: estado de ánimo total.

Escala bifásica de los efectos del alcohol: estado de ánimo total: mínimo = 0, máximo = 106, las puntuaciones más altas indican mejores resultados.

durante la segunda sesión de desafío con el alcohol

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de hormona adrenocorticotrópica (ACTH)
Periodo de tiempo: durante la segunda sesión de desafío con el alcohol
Cambio desde el inicio hasta la respuesta máxima de cortisol durante la segunda sesión de provocación con alcohol, respuesta objetiva medida por la hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
durante la segunda sesión de desafío con el alcohol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Oslin, M.D., University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir