- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00817089
Comprensión de la respuesta al tratamiento con naltrexona entre alcohólicos blancos (DEFINE II)
Definición de un endofenotipo para el tratamiento del alcoholismo con naltrexona
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la eficacia bien establecida de la naltrexona, existen variaciones significativas en las respuestas individuales a la naltrexona. Queda una pregunta crítica: ¿bajo qué circunstancias y para qué pacientes será más beneficiosa la naltrexona? Un trabajo reciente en nuestro centro proporciona evidencia de que el polimorfismo A118G (Asn40Asp) del gen del receptor mu-opioide (OPRM1) imparte un cambio significativo en la respuesta al tratamiento. Hemos demostrado que los pacientes con la variante Asn40 (ausencia de consumo excesivo de alcohol -73,9 % v/s 49 % de respuesta). Para consolidar aún más nuestro conocimiento, deseamos probar la relación entre el polimorfismo A118G y las medidas subjetivas/objetivas del alcohol entre los alcohólicos tratados con naltrexona. Este trabajo se centra en sujetos de ascendencia europea o asiática, ya que el polimorfismo A118G ocurre en menos del 1% de los descendientes de africanos.
Se reclutarán hasta 40 sujetos. Los sujetos fueron admitidos en el Centro de Investigación Traslacional de UPenn y recibieron dos sesiones de provocación con alcohol después del pretratamiento con naltrexona o placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 21 años de edad o más de ascendencia europea o asiática.
- Tiene un diagnóstico actual de DSM IV de dependencia del alcohol según lo determinado por la Entrevista Clínica Estructural para DSM IV (SCID-IV Mini).
- Bebió un promedio de 21 tragos/semana en los 60 días previos al tratamiento y bebió al menos 2 veces en exceso (5 o más tragos en un día determinado para los hombres), según lo medido por Timeline Followback (TLFB).
- Tiene visión, audición y capacidad de comunicación adecuadas para permitir la participación en el estudio.
- Completa con éxito la desintoxicación según lo manifestado por al menos 48 horas consecutivas sin consumo de alcohol autoinformado inmediatamente antes de la admisión a la unidad de pacientes hospitalizados.
- Ha firmado un consentimiento informado presenciado
- Puntuaciones inferiores a 8 en el Inventario clínico de abstinencia de alcohol (CIWA) antes de comenzar con naltrexona/placebo; y 8) Puede hablar, escribir y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para la dependencia de cualquier sustancia distinta del alcohol o la nicotina en los últimos 6 meses.
- Pruebas positivas en la prueba de detección de drogas en orina para opioides, cocaína o anfetaminas en la visita de selección (solo se permite 1 prueba repetida).
- Cumple con los criterios actuales o de por vida del DSM-IV para el trastorno afectivo bipolar, la esquizofrenia o cualquier trastorno psicótico
- La presencia de una enfermedad médica grave o inestable, incluidos antecedentes de accidente cerebrovascular, trastorno convulsivo, enfermedad hepática grave (AST o ALT > 5 veces lo normal en el momento de la aleatorización) o enfermedad cardíaca inestable
- Ha tomado algún medicamento psicotrópico (incluido el disulfiram) regularmente en los últimos siete días antes de la aleatorización (14 días para la fluoxetina) o necesita tratamiento inmediato con un medicamento psicotrópico (con la excepción de medicamentos de desintoxicación o benadryl usados con moderación para dormir)
- Tiene más de 64 años y tiene evidencia de deterioro cognitivo severo como lo demuestra un puntaje de <24 en el Mini-examen del estado mental (MMSE)
- Tiene ideación suicida u homicida que requiere hospitalización
- Ha estado abstinente más de 14 días antes de la Fase 1
- es de ascendencia africana
- Cumple con los criterios DSM-IV actuales para depresión mayor (no inducida por sustancias), PTSD o trastorno de pánico.
- Tiene una enfermedad hematológica, pulmonar, endocrina, cardiovascular, renal o gastrointestinal importante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo 1 Asn40 Placebo Placebo
Cada sesión de alcohol precedida por un pretratamiento con una tableta oral de placebo
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Pastilla de placebo
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2 Asn40 Placebo Naltrexona
La primera sesión de alcohol precedida por un pretratamiento con una tableta oral de placebo.
La segunda sesión de alcohol precedida de pretratamiento con naltrexona 50 mg en dosis única.
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Pastilla de placebo
Otros nombres:
50 mg de naltrexona antes de la sesión de desafío
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo 3 Asp40 Placebo Placebo
Cada sesión de alcohol precedida por un pretratamiento con una tableta oral de placebo
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Pastilla de placebo
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 4 Asp40 Placebo Naltrexona
La primera sesión de alcohol precedida por un pretratamiento con una tableta oral de placebo.
La segunda sesión de alcohol precedida de pretratamiento con naltrexona 50 mg en dosis única.
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Pastilla de placebo
Otros nombres:
50 mg de naltrexona antes de la sesión de desafío
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala bifásica de efectos del alcohol: estado de ánimo total
Periodo de tiempo: durante la segunda sesión de desafío con el alcohol
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Cambio desde la línea de base hasta la respuesta máxima de cortisol, durante la segunda sesión de provocación con alcohol, respuesta subjetiva medida por la Escala de efectos del alcohol bifásico: estado de ánimo total. Escala bifásica de los efectos del alcohol: estado de ánimo total: mínimo = 0, máximo = 106, las puntuaciones más altas indican mejores resultados. |
durante la segunda sesión de desafío con el alcohol
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de hormona adrenocorticotrópica (ACTH)
Periodo de tiempo: durante la segunda sesión de desafío con el alcohol
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Cambio desde el inicio hasta la respuesta máxima de cortisol durante la segunda sesión de provocación con alcohol, respuesta objetiva medida por la hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
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durante la segunda sesión de desafío con el alcohol
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Oslin, M.D., University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- 806019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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