白人アルコール中毒者におけるナルトレキソンの治療反応を理解する (DEFINE II)
ナルトレキソンによるアルコール治療の内表現型の定義
調査の概要
詳細な説明
ナルトレキソンの有効性は十分に確立されていますが、ナルトレキソンに対する個人の反応には大きなばらつきがあります。 重要な問題が残っています: ナルトレキソンはどのような状況で、どの患者にとって最も有益でしょうか? 私たちのセンターでの最近の研究は、μ オピオイド受容体 (OPRM1) 遺伝子多型 A118G (Asn40Asp) が治療反応に大きな変化をもたらすという証拠を提供しています。 Asn40 バリアントを有する患者 (大量飲酒の非存在 - 73.9% v/s 49% 応答) を示しました。 私たちの知識をさらに強化するために、ナルトレキソンで治療されたアルコール依存症患者の A118G 多型とアルコールに対する主観的/客観的測定との関係をテストしたいと考えています。 A118G 遺伝子多型はアフリカ系の人々の 1% 未満で発生するため、この研究はヨーロッパ系またはアジア系の人々に焦点を当てています。
最大40科目を募集します。 被験者は UPenn Translational Research Center に入院し、ナルトレキソンまたはプラセボで前処理した後、2 回のアルコール チャレンジ セッションを受けました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21 歳以上のヨーロッパまたはアジア系の男性。
- -DSM IVの構造的臨床面接(SCID-IV Mini)によって決定された、アルコール依存症の現在のDSM IV診断があります。
- タイムライン フォローバック (TLFB) で測定して、治療前の 60 日間に平均 21 杯/週の飲み物を飲み、少なくとも 2 回の大量飲酒 (男性の場合、特定の日に 5 杯以上の飲酒) がありました。
- -十分な視覚、聴覚、およびコミュニケーション能力を備えているため、研究に参加できます。
- -入院病棟への入院直前に自己申告によるアルコール使用を少なくとも48時間連続して行わないことによって明らかにされるように、解毒を正常に完了します。
- 立会いによるインフォームドコンセントに署名している
- -ナルトレキソン/プラセボを開始する前のアルコール離脱の臨床インベントリー(CIWA)で8未満のスコア; 8) 英語を話し、印刷し、理解できる。
除外基準:
- 過去 6 か月間のアルコールまたはニコチン以外の物質への依存に関する DSM-IV 基準を満たしています。
- -スクリーニング訪問時のオピオイド、コカイン、またはアンフェタミンの尿薬物スクリーニングで陽性である(1回の繰り返し検査のみ許可)。
- 双極性感情障害、統合失調症、または精神病性障害の現在または生涯のDSM-IV基準を満たしている
- -脳卒中の病歴、発作性障害、重度の肝疾患(無作為化時のASTまたはALT> 5倍)、または不安定な心臓病の病歴を含む、不安定または深刻な医学的疾患の存在
- -無作為化前の過去7日間(フルオキセチンの場合は14日)以内に向精神薬(ジスルフィラムを含む)を定期的に服用したか、または向精神薬による即時治療が必要です(ただし、解毒薬または睡眠のために控えめに使用されるベナドリルを除く)
- 64 歳以上で、ミニメンタル ステータス検査 (MMSE) スコアが 24 未満であることが証明されるように、重度の認知障害の証拠がある
- 入院が必要な自殺念慮または殺人念慮がある
- -フェーズ1の14日以上前に禁欲している
- アフリカ系
- 大うつ病(非物質誘発性)、PTSD、またはパニック障害に関する現在のDSM-IV基準を満たしています。
- 重大な血液、肺、内分泌、心血管、腎臓、または胃腸の病気があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR:グループ 1 Asn40 プラセボ プラセボ
プラセボ経口錠剤による前処理が先行する各アルコールセッション
|
プラセボ錠剤
他の名前:
|
ACTIVE_COMPARATOR:グループ 2 Asn40 プラセボ ナルトレキソン
プラセボ経口錠剤による前処理が先行する最初のアルコールセッション。
2 回目のアルコール セッションの前に、ナルトレキソン 50 mg を単回投与します。
|
プラセボ錠剤
他の名前:
チャレンジセッション前に50mgのナルトレキソン
|
PLACEBO_COMPARATOR:グループ 3 Asp40 プラセボ プラセボ
プラセボ経口錠剤による前処理が先行する各アルコールセッション
|
プラセボ錠剤
他の名前:
|
ACTIVE_COMPARATOR:グループ 4 Asp40 プラセボ ナルトレキソン
プラセボ経口錠剤による前処理が先行する最初のアルコールセッション。
2 回目のアルコール セッションの前に、ナルトレキソン 50 mg を単回投与します。
|
プラセボ錠剤
他の名前:
チャレンジセッション前に50mgのナルトレキソン
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
二相性アルコール効果スケール:トータルムード
時間枠:2回目のアルコールチャレンジセッション中
|
ベースラインからピーク コルチゾール応答までの変化、2 回目のアルコール チャレンジ セッション中の主観的応答は、二相性アルコール効果スケール: 総気分によって測定されます。 二相性アルコール効果スケール: 総気分: 最小 = 0、最大 = 106、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 |
2回目のアルコールチャレンジセッション中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) レベル
時間枠:2回目のアルコールチャレンジセッション中
|
2回目のアルコールチャレンジセッション中のベースラインからピークコルチゾール反応までの変化、副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)によって測定される客観的反応。
|
2回目のアルコールチャレンジセッション中
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David Oslin, M.D.、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボ経口錠の臨床試験
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX (Attaché)(Clinical...完了
-
Palacky University完了
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); University of Maryland Baltimore...完了
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア