了解白人酗酒者对纳曲酮的治疗反应 (DEFINE II)
2019年10月28日 更新者:David Oslin、University of Pennsylvania
定义纳曲酮酒精治疗的内表型
这是一项涉及欧洲或亚洲血统男性酒精依赖治疗的研究。
这一系列调查的最终目的是通过定义与治疗反应相关的内表型,进一步建立酒精依赖与治疗之间的遗传联系。
该研究包括两次住院酒精挑战会议,使用随机分配给纳曲酮或安慰剂进行治疗。
研究概览
详细说明
尽管纳曲酮具有公认的功效,但个体对纳曲酮的反应存在显着差异。 一个关键问题仍然存在:纳曲酮在什么情况下对哪些患者最有益? 我们中心最近的工作提供的证据表明,μ-阿片受体 (OPRM1) 基因多态性 A118G (Asn40Asp) 会显着改变治疗反应。 我们已经证明具有 Asn40 变体的患者(没有大量饮酒 -73.9% v/s 49% 反应)。 为了进一步巩固我们的知识,我们希望测试 A118G 多态性与用纳曲酮治疗的酗酒者对酒精的主观/客观测量之间的关系。 这项工作的重点是欧洲或亚洲后裔的受试者,因为 A118G 多态性发生在不到 1% 的非洲后裔身上。
将招募多达 40 名受试者。 受试者被录取到 UPenn 转化研究中心,并在用纳曲酮或安慰剂预处理后接受两次酒精挑战。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 年满 21 岁的欧洲或亚洲血统男性。
- 根据 DSM IV (SCID-IV Mini) 的结构临床访谈确定的当前 DSM IV 酒精依赖诊断。
- 在治疗前的 60 天内平均每周喝 21 杯酒,并且至少有 2 次大量饮酒(男性在给定的一天喝 5 杯或更多),如时间线回溯 (TLFB) 所测量。
- 具有足够的视力、听力和沟通能力以允许参与研究。
- 成功完成解毒,表现为在进入住院部之前至少连续 48 小时没有自我报告饮酒。
- 已签署有见证的知情同意书
- 在开始使用纳曲酮/安慰剂之前,酒精戒断临床清单 (CIWA) 得分低于 8; 8) 可以说、打印和理解英语。
排除标准:
- 在过去 6 个月内符合 DSM-IV 对酒精或尼古丁以外的任何物质的依赖标准。
- 筛查访视时尿液药物筛查阿片类药物、可卡因或苯丙胺呈阳性(仅允许 1 次重复检测)。
- 符合双相情感障碍、精神分裂症或任何精神障碍的当前或终生 DSM-IV 标准
- 存在不稳定或严重的内科疾病,包括中风病史、癫痫发作、严重肝病(随机分组时 AST 或 ALT > 5 倍正常值)或不稳定心脏病
- 在随机分组前的最后 7 天内(氟西汀为 14 天)定期服用任何精神药物(包括双硫仑)或需要立即使用精神药物治疗(解毒药物或少量用于睡眠的苯那君除外)
- 64 岁以上且有严重认知障碍的证据,如简易精神状态检查 (MMSE) 得分 <24 所证明
- 有自杀或杀人意念需要住院治疗
- 在第 1 阶段之前已经戒烟超过 14 天
- 是非洲人后裔
- 符合当前 DSM-IV 重度抑郁症(非物质诱发)、创伤后应激障碍或恐慌症的标准。
- 患有严重的血液、肺、内分泌、心血管、肾脏或胃肠道疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR:第 1 组 Asn40 安慰剂 安慰剂
每次饮酒之前先用安慰剂口服片剂进行预处理
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安慰剂丸
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:第 2 组 Asn40 安慰剂纳曲酮
第一次饮酒之前用安慰剂口服片剂进行预处理。
第二次饮酒之前先用单剂量纳曲酮 50 mg 进行预处理。
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安慰剂丸
其他名称:
挑战前服用 50 毫克纳曲酮
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PLACEBO_COMPARATOR:第 3 组 Asp40 安慰剂 安慰剂
每次饮酒之前先用安慰剂口服片剂进行预处理
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安慰剂丸
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:第 4 组 Asp40 安慰剂纳曲酮
第一次饮酒之前用安慰剂口服片剂进行预处理。
第二次饮酒之前先用单剂量纳曲酮 50 mg 进行预处理。
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安慰剂丸
其他名称:
挑战前服用 50 毫克纳曲酮
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双相酒精影响量表:总体情绪
大体时间:在第二次酒精挑战赛期间
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在第二次酒精挑战期间,从基线到峰值皮质醇反应的变化,通过双相酒精效应量表测量的主观反应:总体情绪。 双相酒精影响量表:总体情绪:最小值 = 0,最大值 = 106,分数越高表示结果越好。 |
在第二次酒精挑战赛期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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促肾上腺皮质激素 (ACTH) 水平
大体时间:在第二次酒精挑战赛期间
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在第二次酒精挑战期间从基线到峰值皮质醇反应的变化,通过促肾上腺皮质激素 (ACTH) 测量的客观反应。
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在第二次酒精挑战赛期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:David Oslin, M.D.、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月5日
首次发布 (估计)
2009年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月28日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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