Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af behandlingsrespons med naltrexon blandt hvide alkoholikere (DEFINE II)

28. oktober 2019 opdateret af: David Oslin, University of Pennsylvania

Definition af en endofæneotype for alkoholbehandling med Naltrexon

Dette er en undersøgelse, der involverer behandling for alkoholafhængighed blandt mænd af europæisk eller asiatisk afstamning. Det ultimative formål med denne undersøgelseslinje er yderligere at etablere en genetisk sammenhæng mellem alkoholafhængighed og behandling ved at definere en endofænotype forbundet med behandlingsrespons. Studiet består af to indlagte alkoholudfordringssessioner med behandling ved hjælp af tilfældig tildeling til enten naltrexon eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af den veletablerede effekt af naltrexon er der betydelige variationer i individuelle reaktioner på naltrexon. Et kritisk spørgsmål er tilbage: under hvilke omstændigheder og for hvilke patienter vil naltrexon være mest gavnligt? Nyligt arbejde på vores center giver bevis for, at mu-opioid receptor (OPRM1) genpolymorfi A118G (Asn40Asp) giver en betydelig ændring i behandlingsrespons. Vi har vist, at patienter med Asn40 variant (fravær af tungt drikke -73,9% v/s 49% respons). For yderligere at konsolidere vores viden, ønsker vi at teste forholdet mellem A118G polymorfi og de subjektive/objektive mål for alkohol blandt alkoholikere behandlet med naltrexon. Dette arbejde er fokuseret på emner af europæisk eller asiatisk anstændighed, da A118G polymorfi forekommer hos mindre end 1% af dem af afrikansk anstændighed.

Op til 40 forsøgspersoner vil blive rekrutteret. Forsøgspersonerne blev indlagt på UPenn Translational Research Center og modtager to alkoholudfordringssessioner efter forbehandling med naltrexon eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd 21 år eller ældre af europæisk eller asiatisk anstændighed.
  2. Har en aktuel DSM IV diagnose af alkoholafhængighed som bestemt af det strukturelle kliniske interview for DSM IV (SCID-IV Mini).
  3. Drak i gennemsnit 21 drinks/uge i de 60 dage forud for behandlingen og havde mindst 2 gange drukket tungt (5 eller flere drinks på en given dag for mænd), målt ved Timeline Followback (TLFB).
  4. Har tilstrækkeligt syn, hørelse og evne til at kommunikere for at tillade studiedeltagelse.
  5. Fuldfører afgiftning med succes som manifesteret ved mindst 48 sammenhængende timer uden selvrapporteret alkoholbrug umiddelbart før indlæggelse på den indlagte afdeling.
  6. Har underskrevet et bevidnet informeret samtykke
  7. Scorer under en 8 på Clinical Inventory of Abstinenser for Alcohol (CIWA) før start af naltrexon/placebo; og 8) Kan tale, udskrive og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder DSM-IV-kriterierne for afhængighed af andre stoffer end alkohol eller nikotin inden for de sidste 6 måneder.
  2. Tester positivt på urinstofscreeningen for opioider, kokain eller amfetamin ved screeningsbesøget (kun 1 gentagelsestest tilladt).
  3. Opfylder nuværende eller levetids DSM-IV-kriterier for bipolar affektiv lidelse, skizofreni eller enhver psykotisk lidelse
  4. Tilstedeværelsen af ​​ustabil eller alvorlig medicinsk sygdom, inklusive anamnese med slagtilfælde, krampeanfald, alvorlig leversygdom (AST eller ALT > 5x normalt på randomiseringstidspunktet) eller ustabil hjertesygdom
  5. Har taget nogen psykotrop medicin (inklusive disulfiram) regelmæssigt inden for de sidste syv dage før randomisering (14 dage for fluoxetin) eller har behov for øjeblikkelig behandling med psykotrop medicin (med undtagelse af afgiftningsmedicin eller benadryl brugt sparsomt til søvn)
  6. Over 64 år og har tegn på alvorlig kognitiv svækkelse som påvist af en Mini-mental status eksamen (MMSE) score <24
  7. Har selvmordstanker eller mordtanker, der nødvendiggør indlæggelse på hospital
  8. Har været afholdende mere end 14 dage før fase 1
  9. Er af afrikansk afstamning
  10. Opfylder gældende DSM-IV-kriterier for svær depression (ikke-stof-induceret), PTSD eller panikangst.
  11. Har betydelig hæmatologisk, pulmonal, endokrin, kardiovaskulær, nyre- eller gastrointestinal sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1 Asn40 Placebo Placebo
Hver alkoholsession forudgået af forbehandling med placebo oral tablet
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo pille
Andre navne:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 Asn40 Placebo Naltrexon
Den første alkoholsession gik forud for forbehandling med placebo oral tablet. Den anden alkoholsession gik forud for forbehandling med naltrexon 50 mg som en enkelt dosis.
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo pille
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Naltrexon
50 mg naltrexon før udfordringssessionen
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 3 Asp40 Placebo Placebo
Hver alkoholsession forudgået af forbehandling med placebo oral tablet
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo pille
Andre navne:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 4 Asp40 Placebo Naltrexon
Den første alkoholsession gik forud for forbehandling med placebo oral tablet. Den anden alkoholsession gik forud for forbehandling med naltrexon 50 mg som en enkelt dosis.
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo pille
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Naltrexon
50 mg naltrexon før udfordringssessionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bifasisk alkoholeffektskala: Total stemning
Tidsramme: under 2. alkoholudfordringssession

Ændring fra baseline til maksimal cortisol-respons, under den 2. alkoholudfordringssession, subjektiv respons målt ved Biphasic Alcohol Effects Scale: Total Mood.

Bifasisk alkoholeffektskala: Samlet humør: minimum = 0, maksimum = 106, højere score indikerer bedre resultater.
under 2. alkoholudfordringssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af adrenokortikotropt hormon (ACTH).
Tidsramme: under 2. alkoholudfordringssession
Skift fra baseline til maksimal cortisolrespons under den 2. alkoholudfordringssession, objektiv respons målt ved adrenokortikotropisk hormon (ACTH).
under 2. alkoholudfordringssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Oslin, M.D., University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2009

Først opslået (SKØN)

6. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 806019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner