Naltreksonin hoitovasteen ymmärtäminen valkoisten alkoholistien keskuudessa (DEFINE II)
maanantai 28. lokakuuta 2019 päivittänyt: David Oslin, University of Pennsylvania
Endofeneotyypin määrittely naltreksonin alkoholihoidolle
Tämä on tutkimus, joka koskee alkoholiriippuvuuden hoitoa eurooppalaisilla tai aasialaisilla miehillä.
Tämän tutkimuslinjan perimmäisenä tavoitteena on edelleen vahvistaa geneettistä yhteyttä alkoholiriippuvuuden ja hoidon välillä määrittelemällä hoitovasteeseen liittyvä endofenotyyppi.
Tutkimus koostuu kahdesta sairaalahoidosta alkoholihaasteistunnosta, joissa hoidetaan satunnaisesti joko naltreksoni tai lumelääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta naltreksonin vakiintuneesta tehokkuudesta, yksilölliset vasteet naltreksoniin vaihtelevat merkittävästi. Kriittinen kysymys on edelleen: missä olosuhteissa ja mille potilaille naltreksonista on eniten hyötyä? Viimeaikainen työ keskuksessamme tarjoaa todisteita siitä, että mu-opioidireseptorin (OPRM1) geenipolymorfismi A118G (Asn40Asp) muuttaa merkittävästi hoitovastetta. Olemme osoittaneet, että potilaat, joilla on Asn40-variantti (raskas juomisen puuttuminen -73,9 % v/s 49 % vaste). Tietojemme vahvistamiseksi haluamme testata A118G-polymorfismin ja alkoholiin kohdistuvien subjektiivisten/objektiivisten mittareiden välistä suhdetta naltreksonilla hoidetuilla alkoholisteilla. Tämä työ keskittyy eurooppalaisiin tai aasialaisiin ihmisarvoisiin aiheisiin, koska A118G-polymorfismia esiintyy alle 1 prosentissa afrikkalaisista ihmisistä.
Rekrytoidaan enintään 40 tutkittavaa. Koehenkilöt hyväksyttiin UPenn Translational Research Centeriin, ja he saivat kaksi alkoholihaasteistuntoa naltreksonilla tai lumelääkevalmisteella suoritetun esihoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotiaat tai vanhemmat eurooppalaiset tai aasialaiset miehet.
- Hänellä on nykyinen DSM IV -diagnoosi alkoholiriippuvuudesta, joka on määritetty DSM IV:n rakennehaastattelussa (SCID-IV Mini).
- Joi keskimäärin 21 juomaa viikossa 60 hoitoa edeltävänä päivänä ja juonut vähintään 2 kertaa runsasta juomista (miehillä vähintään 5 juomaa tiettynä päivänä), Timeline Followback (TLFB) -mittarilla mitattuna.
- Hänellä on riittävä näkö, kuulo ja kyky kommunikoida tutkimukseen osallistumisen mahdollistamiseksi.
- Onnistuneesti saatettu vieroitus päätökseen, mikä ilmenee vähintään 48 peräkkäisen tunnin ajan siitä, ettei alkoholia ole itse ilmoittanut, välittömästi ennen sairaalahoitoon tuloa.
- On allekirjoittanut todistajan tietoon perustuvan suostumuksen
- Pisteet alle 8:n kliinisessä alkoholivieroitusluettelossa (CIWA) ennen naltreksoni/plasebohoidon aloittamista; ja 8) osaa puhua, tulostaa ja ymmärtää englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää DSM-IV:n kriteerit riippuvuudesta muista aineista kuin alkoholista tai nikotiinista viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Testi on positiivinen virtsan huumetutkimuksessa opioidien, kokaiinin tai amfetamiinin varalta seulontakäynnillä (vain 1 uusintatesti sallittu).
- Täyttää kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai minkä tahansa psykoottisen häiriön nykyiset tai elinikäiset DSM-IV-kriteerit
- Epästabiili tai vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien aivohalvaus, kohtaushäiriö, vaikea maksasairaus (AST tai ALAT > 5x normaali satunnaistamisen aikana) tai epästabiili sydänsairaus
- on käyttänyt psykotrooppisia lääkkeitä (mukaan lukien disulfiraami) säännöllisesti viimeisen seitsemän päivän aikana ennen satunnaistamista (14 päivää fluoksetiinille) tai tarvitsee välitöntä hoitoa psykotrooppisella lääkkeellä (poikkeuksena vieroituslääkkeet tai säästeliäästi nukkumiseen käytetty benadryyli)
- Yli 64-vuotias ja hänellä on todisteita vakavasta kognitiivisesta heikkenemisestä, mikä on todistettu MMSE-pistemäärällä <24
- Hänellä on itsemurha- tai murha-ajatuksia, jotka edellyttävät sairaalahoitoa
- On ollut pidättyväinen yli 14 päivää ennen vaihetta 1
- On afrikkalaista syntyperää
- Täyttää nykyiset DSM-IV-kriteerit vakavalle masennukselle (ei-aineindusoidulle), PTSD:lle tai paniikkihäiriölle.
- Hänellä on merkittävä hematologinen, keuhko-, endokriininen, sydän- ja verisuoni-, munuais- tai maha-suolikanavan sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 1 Asn40 Placebo Placebo
Jokaista alkoholihoitoa edeltää esikäsittely lumelääkkeellä oraalisella tabletilla
|
Placebo pilleri
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2 Asn40 Plasebo Naltreksoni
Ensimmäistä alkoholihoitoa edelsi esikäsittely lumelääketabletilla.
Toista alkoholihoitoa edelsi esikäsittely naltreksonilla 50 mg kerta-annoksena.
|
Placebo pilleri
Muut nimet:
50 mg naltreksonia ennen altistusjaksoa
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 3 Asp40 Placebo Placebo
Jokaista alkoholihoitoa edeltää esikäsittely lumelääkkeellä oraalisella tabletilla
|
Placebo pilleri
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 4 Asp40 lumelääke Naltreksoni
Ensimmäistä alkoholihoitoa edelsi esikäsittely lumelääketabletilla.
Toista alkoholihoitoa edelsi esikäsittely naltreksonilla 50 mg kerta-annoksena.
|
Placebo pilleri
Muut nimet:
50 mg naltreksonia ennen altistusjaksoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksivaiheisten alkoholivaikutusten asteikko: kokonaismieliala
Aikaikkuna: toisen alkoholihaasteistunnon aikana
|
Muutos lähtötilanteesta huippukortisolivasteeseen toisen alkoholihaasteistunnon aikana, subjektiivinen vaste mitattuna Biphasic Alcohol Effects Scale: Total Mood -asteikolla. Bifaasisten alkoholivaikutusten asteikko: Kokonaismieliala: minimi = 0, maksimi = 106, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. |
toisen alkoholihaasteistunnon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) tasot
Aikaikkuna: toisen alkoholihaasteistunnon aikana
|
Muutos lähtötilanteesta huippukortisolivasteeseen toisen alkoholihaasteistunnon aikana, objektiivinen vaste mitattuna adrenokortikotrooppisella hormonilla (ACTH).
|
toisen alkoholihaasteistunnon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Oslin, M.D., University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 6. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 806019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .