Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porozumění odpovědi na léčbu naltrexonem mezi bílými alkoholiky (DEFINE II)

28. října 2019 aktualizováno: David Oslin, University of Pennsylvania

Definování endofeneotypu pro léčbu alkoholu naltrexonem

Toto je studie zahrnující léčbu závislosti na alkoholu mezi muži evropského nebo asijského původu. Konečným cílem této linie výzkumu je dále stanovit genetickou souvislost mezi závislostí na alkoholu a léčbou definováním endofenotypu spojeného s léčebnou odpovědí. Studie sestává ze dvou hospitalizačních alkoholových provokačních sezení s léčbou pomocí náhodného přiřazení buď naltrexonu nebo placebu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory dobře prokázané účinnosti naltrexonu existují významné rozdíly v individuálních odpovědích na naltrexon. Zůstává kritická otázka: za jakých okolností a pro které pacienty bude naltrexon nejpřínosnější? Nedávná práce v našem centru poskytuje důkaz, že polymorfismus genu mu-opioidního receptoru (OPRM1) A118G (Asn40Asp) způsobuje významnou změnu v odpovědi na léčbu. Ukázali jsme, že pacienti s variantou Asn40 (absence těžkého pití -73,9 % v/s 49 % odpověď). Abychom dále upevnili naše znalosti, chceme otestovat vztah mezi polymorfismem A118G a subjektivními/objektivními měřítky alkoholu u alkoholiků léčených naltrexonem. Tato práce je zaměřena na subjekty evropského nebo asijského typu, protože polymorfismus A118G se vyskytuje u méně než 1 % subjektů afrických slušných lidí.

Bude přijato až 40 subjektů. Subjekty byly přijaty do Centra pro translační výzkum UPenn a po předchozí léčbě naltrexonem nebo placebem podstoupily dvě sezení s alkoholovou výzvou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku 21 let nebo starší, evropské nebo asijské slušné povahy.
  2. Má aktuální diagnózu závislosti na alkoholu podle DSM IV, jak bylo stanoveno v Structural Clinical Interview for DSM IV (SCID-IV Mini).
  3. Vypil průměrně 21 nápojů/týden během 60 dnů před léčbou a měl alespoň 2 příležitosti silného pití (5 nebo více nápojů v daný den u mužů), měřeno pomocí Timeline Followback (TLFB).
  4. Má adekvátní zrak, sluch a schopnost komunikovat, aby umožnil účast na studiu.
  5. Úspěšně dokončí detoxifikaci, což se projeví nejméně 48 po sobě jdoucími hodinami, kdy bezprostředně před přijetím na lůžkovou jednotku nepožívá sám sebe nahlášenou konzumaci alkoholu.
  6. Podepsal informovaný souhlas
  7. skóre pod 8 v klinickém inventáři abstinenčních příznaků pro alkohol (CIWA) před zahájením léčby naltrexonem/placebem; a 8) Umí mluvit, tisknout a rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení:

  1. Splňuje kritéria DSM-IV pro závislost na jakékoli látce jiné než alkohol nebo nikotin v posledních 6 měsících.
  2. Testy pozitivní na screeningu drog v moči na opiáty, kokain nebo amfetamin při screeningové návštěvě (povolen pouze 1 opakovaný test).
  3. Splňuje aktuální nebo celoživotní kritéria DSM-IV pro bipolární afektivní poruchu, schizofrenii nebo jakoukoli psychotickou poruchu
  4. Přítomnost nestabilního nebo závažného zdravotního onemocnění, včetně anamnézy mrtvice, záchvatové poruchy, závažného onemocnění jater (AST nebo ALT > 5x normální v době randomizace) nebo nestabilního srdečního onemocnění
  5. Během posledních sedmi dnů před randomizací (14 dnů u fluoxetinu) pravidelně užíval nějaké psychotropní léky (včetně disulfiramu) nebo potřebuje okamžitou léčbu psychofarmaky (s výjimkou detoxikačních léků nebo benadrylu užívaného střídmě na spánek)
  6. Ve věku nad 64 let a má známky vážného kognitivního poškození, o čemž svědčí skóre zkoušky Mini-mental status (MMSE) <24
  7. Má sebevražedné nebo vražedné myšlenky vyžadující hospitalizaci v nemocnici
  8. Abstinoval více než 14 dní před fází 1
  9. Je afrického původu
  10. Splňuje současná kritéria DSM-IV pro velkou depresi (neindukovanou látkou), PTSD nebo panickou poruchu.
  11. Má významné hematologické, plicní, endokrinní, kardiovaskulární, ledvinové nebo gastrointestinální onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina 1 Asn40 Placebo Placebo
Každému alkoholovému sezení předcházelo předléčení perorální tabletou s placebem
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo pilulka
Ostatní jména:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2 Asn40 Placebo Naltrexon
Prvnímu alkoholovému sezení předcházelo předléčení perorální tabletou s placebem. Druhému alkoholovému sezení předcházelo předléčení naltrexonem 50 mg v jedné dávce.
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo pilulka
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Naltrexon
50 mg naltrexonu před provokačním sezením
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina 3 Asp40 Placebo Placebo
Každému alkoholovému sezení předcházelo předléčení perorální tabletou s placebem
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo pilulka
Ostatní jména:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 4 Asp40 Placebo Naltrexon
Prvnímu alkoholovému sezení předcházelo předléčení perorální tabletou s placebem. Druhému alkoholovému sezení předcházelo předléčení naltrexonem 50 mg v jedné dávce.
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo pilulka
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Naltrexon
50 mg naltrexonu před provokačním sezením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvoufázová stupnice účinků alkoholu: Celková nálada
Časové okno: během 2. alkoholové výzvy

Změna z výchozí hodnoty na maximální odezvu kortizolu během 2. sezení s alkoholovou výzvou, subjektivní odezva měřená bifázickou stupnicí účinků alkoholu: Celková nálada.

Škála bifázických účinků alkoholu: Celková nálada: minimum = 0, maximum = 106, vyšší skóre znamená lepší výsledky.
během 2. alkoholové výzvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny adrenokortikotropního hormonu (ACTH).
Časové okno: během 2. alkoholové výzvy
Změna z výchozí hodnoty na maximální odezvu kortizolu během 2. sezení s alkoholovou výzvou, objektivní odpověď měřená adrenokortikotropním hormonem (ACTH).
během 2. alkoholové výzvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Oslin, M.D., University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

6. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 806019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit