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Das Ansprechen auf die Behandlung mit Naltrexon bei weißen Alkoholikern verstehen (DEFINE II)

28. Oktober 2019 aktualisiert von: David Oslin, University of Pennsylvania

Definition eines Endophäneotyps für die Alkoholbehandlung mit Naltrexon

Dies ist eine Studie zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit bei Männern europäischer oder asiatischer Abstammung. Das ultimative Ziel dieser Untersuchungsrichtung ist es, eine genetische Verbindung zwischen Alkoholabhängigkeit und Behandlung weiter herzustellen, indem ein Endophänotyp definiert wird, der mit dem Ansprechen auf die Behandlung assoziiert ist. Die Studie besteht aus zwei stationären Alkoholprovokationssitzungen mit Behandlung unter Verwendung von zufälliger Zuordnung zu entweder Naltrexon oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der gut etablierten Wirksamkeit von Naltrexon gibt es signifikante Unterschiede in der individuellen Reaktion auf Naltrexon. Eine entscheidende Frage bleibt: Unter welchen Umständen und für welche Patienten ist Naltrexon am vorteilhaftesten? Jüngste Arbeiten an unserem Zentrum belegen, dass der Mu-Opioidrezeptor (OPRM1)-Genpolymorphismus A118G (Asn40Asp) eine signifikante Veränderung des Ansprechens auf die Behandlung bewirkt. Wir haben gezeigt, dass Patienten mit der Asn40-Variante (kein starker Alkoholkonsum -73,9 % v/s 49 % Ansprechen). Um unser Wissen weiter zu festigen, möchten wir die Beziehung zwischen dem A118G-Polymorphismus und den subjektiven/objektiven Maßen für Alkohol bei mit Naltrexon behandelten Alkoholikern testen. Diese Arbeit konzentriert sich auf Personen europäischer oder asiatischer Abstammung, da der A118G-Polymorphismus bei weniger als 1 % der Personen afrikanischer Abstammung vorkommt.

Es werden bis zu 40 Probanden rekrutiert. Die Probanden wurden in das UPenn Translational Research Center aufgenommen und erhalten nach Vorbehandlung mit Naltrexon oder Placebo zwei Alkoholprovokationssitzungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer ab 21 Jahren europäischer oder asiatischer Abstammung.
  2. Hat eine aktuelle DSM IV-Diagnose der Alkoholabhängigkeit, wie durch das strukturelle klinische Interview für DSM IV (SCID-IV Mini) bestimmt.
  3. In den 60 Tagen vor der Behandlung durchschnittlich 21 Getränke pro Woche getrunken und mindestens 2 Mal stark getrunken (5 oder mehr Getränke an einem bestimmten Tag für Männer), gemessen anhand des Timeline Followback (TLFB).
  4. Hat ein ausreichendes Seh-, Hör- und Kommunikationsvermögen, um die Teilnahme an der Studie zu ermöglichen.
  5. Schließt die Entgiftung erfolgreich ab, was sich in mindestens 48 aufeinanderfolgenden Stunden ohne selbstberichteten Alkoholkonsum unmittelbar vor der Aufnahme in die stationäre Einheit manifestiert.
  6. Hat eine bezeugte Einverständniserklärung unterzeichnet
  7. Ergebnisse unter 8 im Clinical Inventory of Withdrawal for Alcohol (CIWA) vor dem Beginn von Naltrexon/Placebo; und 8) kann Englisch sprechen, drucken und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für die Abhängigkeit von anderen Substanzen als Alkohol oder Nikotin in den letzten 6 Monaten.
  2. Positiver Drogentest im Urin auf Opioide, Kokain oder Amphetamin beim Screening-Besuch (nur 1 Wiederholungstest erlaubt).
  3. Erfüllt die aktuellen oder lebenslangen DSM-IV-Kriterien für bipolare affektive Störungen, Schizophrenie oder andere psychotische Störungen
  4. Das Vorhandensein einer instabilen oder schweren medizinischen Erkrankung, einschließlich Schlaganfall in der Vorgeschichte, Anfallsleiden, schwerer Lebererkrankung (AST oder ALT > 5x normal zum Zeitpunkt der Randomisierung) oder instabiler Herzerkrankung
  5. Hat innerhalb der letzten sieben Tage vor der Randomisierung (14 Tage für Fluoxetin) regelmäßig psychotrope Medikamente (einschließlich Disulfiram) eingenommen oder benötigt eine sofortige Behandlung mit einem psychotropen Medikament (mit Ausnahme von Entgiftungsmedikamenten oder Benadryl, das sparsam zum Schlafen verwendet wird)
  6. Über 64 Jahre alt und mit Anzeichen einer schweren kognitiven Beeinträchtigung, nachgewiesen durch einen Mini-Mental-Status-Examen (MMSE)-Score <24
  7. Hat Suizid- oder Mordgedanken, die einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordern
  8. War mehr als 14 Tage vor Phase 1 abstinent
  9. ist afrikanischer Abstammung
  10. Erfüllt die aktuellen DSM-IV-Kriterien für schwere Depression (nicht substanzinduziert), PTBS oder Panikstörung.
  11. Hat eine signifikante hämatologische, pulmonale, endokrine, kardiovaskuläre, renale oder gastrointestinale Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1 Asn40 Placebo Placebo
Jeder Alkoholsitzung geht eine Vorbehandlung mit einer oralen Placebo-Tablette voraus
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Pille
Andere Namen:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 Asn40 Placebo Naltrexon
Der ersten Alkoholsitzung ging eine Vorbehandlung mit einer Placebo-Tablette voraus. Der zweiten Alkoholsitzung ging eine Vorbehandlung mit Naltrexon 50 mg als Einzeldosis voraus.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Pille
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Naltrexon
50 mg Naltrexon vor der Belastungssitzung
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 3 Asp40 Placebo Placebo
Jeder Alkoholsitzung geht eine Vorbehandlung mit einer oralen Placebo-Tablette voraus
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Pille
Andere Namen:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 4 Asp40 Placebo Naltrexon
Der ersten Alkoholsitzung ging eine Vorbehandlung mit einer Placebo-Tablette voraus. Der zweiten Alkoholsitzung ging eine Vorbehandlung mit Naltrexon 50 mg als Einzeldosis voraus.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Pille
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Naltrexon
50 mg Naltrexon vor der Belastungssitzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweiphasige Alkoholwirkungsskala: Gesamtstimmung
Zeitfenster: während der 2. Alkoholprovokationssitzung

Änderung der Cortisol-Reaktion von der Grundlinie zur höchsten Cortisol-Reaktion während der 2. Alkoholprovokationssitzung, subjektive Reaktion, gemessen anhand der zweiphasigen Alkoholwirkungsskala: Gesamtstimmung.

Zweiphasige Alkoholwirkungsskala: Gesamtstimmung: Minimum = 0, Maximum = 106, höhere Werte zeigen bessere Ergebnisse an.
während der 2. Alkoholprovokationssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel des adrenocorticotropen Hormons (ACTH).
Zeitfenster: während der 2. Alkoholprovokationssitzung
Änderung der Cortisol-Reaktion vom Ausgangswert zur höchsten Cortisol-Reaktion während der 2. Alkoholprovokationssitzung, objektive Reaktion, gemessen anhand des adrenocorticotropen Hormons (ACTH).
während der 2. Alkoholprovokationssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: David Oslin, M.D., University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 806019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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