Comprendre la réponse au traitement avec la naltrexone chez les alcooliques blancs (DEFINE II)
Définition d'un endophénéotype pour le traitement de l'alcoolisme avec la naltrexone
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré l'efficacité bien établie de la naltrexone, il existe des variations significatives dans les réponses individuelles à la naltrexone. Une question cruciale demeure : dans quelles circonstances et pour quels patients la naltrexone sera-t-elle la plus bénéfique ? Des travaux récents dans notre centre fournissent des preuves que le polymorphisme du gène du récepteur mu-opioïde (OPRM1) A118G (Asn40Asp) confère un changement significatif dans la réponse au traitement. Nous avons montré que les patients avec la variante Asn40 (absence de forte consommation d'alcool -73,9 % v/s 49 % de réponse). Afin de consolider davantage nos connaissances, nous souhaitons tester la relation entre le polymorphisme A118G et les mesures subjectives/objectives à l'alcool chez des alcooliques traités par la naltrexone. Ce travail se concentre sur les sujets d'origine européenne ou asiatique car le polymorphisme A118G se produit chez moins de 1% des personnes d'origine africaine.
Jusqu'à 40 sujets seront recrutés. Les sujets ont été admis au centre de recherche translationnelle de l'UPenn et ont reçu deux séances de provocation à l'alcool après un prétraitement avec de la naltrexone ou un placebo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de 21 ans ou plus d'origine européenne ou asiatique.
- A un diagnostic actuel de dépendance à l'alcool selon le DSM IV, tel que déterminé par l'entretien clinique structurel pour le DSM IV (SCID-IV Mini).
- A bu en moyenne 21 verres/semaine dans les 60 jours précédant le traitement et a eu au moins 2 occasions de consommation excessive d'alcool (5 verres ou plus un jour donné pour les hommes), tel que mesuré par le Timeline Followback (TLFB).
- A une vision, une audition et une capacité de communication adéquates pour permettre la participation à l'étude.
- Termine avec succès la désintoxication, comme en témoignent au moins 48 heures consécutives sans consommation d'alcool autodéclarée immédiatement avant l'admission à l'unité d'hospitalisation.
- A signé un consentement éclairé devant témoin
- Scores inférieurs à 8 sur l'inventaire clinique du sevrage pour l'alcool (CIWA) avant le début de la naltrexone/placebo ; et 8) Peut parler, imprimer et comprendre l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Répond aux critères du DSM-IV pour la dépendance à toute substance autre que l'alcool ou la nicotine au cours des 6 derniers mois.
- Tests positifs sur le dépistage des drogues dans l'urine pour les opioïdes, la cocaïne ou les amphétamines lors de la visite de dépistage (un seul test répété est autorisé).
- Répond aux critères actuels ou à vie du DSM-IV pour le trouble affectif bipolaire, la schizophrénie ou tout trouble psychotique
- La présence d'une maladie médicale instable ou grave, y compris des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de troubles convulsifs, d'une maladie hépatique grave (AST ou ALT > 5 fois la normale au moment de la randomisation) ou d'une maladie cardiaque instable
- A pris régulièrement des médicaments psychotropes (y compris le disulfirame) au cours des sept derniers jours précédant la randomisation (14 jours pour la fluoxétine) ou a besoin d'un traitement immédiat avec un médicament psychotrope (à l'exception des médicaments de désintoxication ou du benadryl utilisé avec parcimonie pour dormir)
- Plus de 64 ans et présentant des signes de troubles cognitifs graves, comme en témoigne un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) <24
- A des idées suicidaires ou meurtrières nécessitant une hospitalisation
- A été abstinent plus de 14 jours avant la phase 1
- Est d'ascendance africaine
- Répond aux critères actuels du DSM-IV pour la dépression majeure (non induite par une substance), le SSPT ou le trouble panique.
- A une maladie hématologique, pulmonaire, endocrinienne, cardiovasculaire, rénale ou gastro-intestinale importante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe 1 Asn40 Placebo Placebo
Chaque séance d'alcool précédée d'un prétraitement avec un comprimé oral placebo
|
Pilule placebo
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2 Asn40 Placebo Naltrexone
La première séance d'alcool précédée d'un prétraitement avec un comprimé oral placebo.
La deuxième séance d'alcool précédée d'un prétraitement avec de la naltrexone 50 mg en dose unique.
|
Pilule placebo
Autres noms:
50 mg de naltrexone avant la session de provocation
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe 3 Asp40 Placebo Placebo
Chaque séance d'alcool précédée d'un prétraitement avec un comprimé oral placebo
|
Pilule placebo
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 4 Asp40 Placebo Naltrexone
La première séance d'alcool précédée d'un prétraitement avec un comprimé oral placebo.
La deuxième séance d'alcool précédée d'un prétraitement avec de la naltrexone 50 mg en dose unique.
|
Pilule placebo
Autres noms:
50 mg de naltrexone avant la session de provocation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle des effets de l'alcool biphasique : humeur totale
Délai: lors de la 2e séance de défi alcool
|
Changement de la réponse initiale au pic de cortisol, au cours de la 2ème session de provocation à l'alcool, réponse subjective telle que mesurée par l'échelle biphasique des effets de l'alcool : humeur totale. Échelle biphasique des effets de l'alcool : Humeur totale : minimum = 0, maximum = 106, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats. |
lors de la 2e séance de défi alcool
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux d'hormone corticotrope (ACTH)
Délai: lors de la 2e séance de défi alcool
|
Changement de la réponse initiale au pic de cortisol lors de la 2e session de provocation à l'alcool, réponse objective mesurée par l'hormone adrénocorticotrope (ACTH).
|
lors de la 2e séance de défi alcool
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Oslin, M.D., University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 806019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .