레미케이드 안전선(크론병)(연구 P03288)(완료)

레미케이드(인플릭시맙)

활동성 크론병 진단이 확인된 참여자.

생물학적: 레미케이드(인플릭시맙)

중증 활동성 크론병(CD) 진단이 확인된 참가자와 기존 치료로 완전하고 적절한 요법에 충분히 반응하지 않는 누공을 앓고 있는 참가자는 2시간에 걸쳐 정맥(IV) 주입으로 인플릭시맙 투여를 받았습니다. 제품 특성 요약(Summary of Product Characteristics, SmPC)에 따라 용량 및 주입 간격을 사용했습니다: 인플릭시맙 요법 0주차에 체중 5mg/kg, 초기 투여 후 2주차 및 6주차에 5mg/kg 추가 주입, 이후 8주마다 주입(유지)하거나 질병의 징후와 증상이 재발하는 경우(재투여).

다른 이름들:

• 레미케이드
• SCH 215596

치료 시작 전 활성 또는 잠복 결핵(TB)에 대한 첫 번째 선별 검사로 Mendel Mantoux 검사를 받은 참가자 수

필요한 결핵 선별검사에 대한 주치의의 인식을 높이고 선별검사 자체를 지원하기 위해 치료 투여(기준선) 전에 결핵 선별검사를 수행하고 문서화했습니다. 1차 선별검사로 Mendel Mantoux test(피내주사에 의한 투베르쿨린 민감성 피부검사)를 받은 참여자 수를 세 가지 범주로 제시하였다.

• 예
• 아니
• 누락(항목이 없음을 나타내지만 첫 번째 선별 테스트로 다른 테스트를 수행하고 문서화했음을 의미할 수 있음)

치료를 시작하기 전에 활동성 또는 잠복성 결핵에 대한 1차 선별검사로 타인 검사를 받은 참가자 수

필요한 결핵 선별검사에 대한 주치의의 인식을 높이고 선별검사 자체를 지원하기 위해 치료 투여(기준선) 전에 결핵 선별검사를 수행하고 문서화했습니다. 1차 선별검사로 Tine test(투베르쿨린 피부 다중 천자 검사)를 받은 참여자 수를 세 가지 범주로 제시하였다.

• 예
• 아니
• 누락(항목이 없음을 나타내지만 첫 번째 선별 테스트로 다른 테스트를 수행하고 문서화했음을 의미할 수 있음)

치료 시작 전 활동성 또는 잠복결핵 1차 선별검사로 체외결핵검사를 받은 참여자 수

필요한 결핵 선별검사에 대한 주치의의 인식을 높이고 선별검사 자체를 지원하기 위해 치료 투여(기준선) 전에 결핵 선별검사를 수행하고 문서화했습니다. 1차 선별검사로 체외결핵검사(세포혈액검사, 즉 감마 인터페론 방출 검사)를 받은 참가자 수를 세 가지 범주로 제시했다.

• 예
• 아니요
• 누락(항목이 없음을 나타내지만 첫 번째 선별 테스트로 다른 테스트를 수행하고 문서화했음을 의미할 수 있음)

치료를 시작하기 전에 활동성 또는 잠복성 결핵에 대한 TB 스크리닝의 일환으로 흉부 X-레이를 받은 참가자 수

필요한 결핵 선별검사에 대한 주치의의 인식을 높이고 선별검사 자체를 지원하기 위해 치료 투여(기준선) 전에 결핵 선별검사를 수행하고 문서화했습니다. 지침에 따라 수행된 경우 완전한 결핵 선별 검사는 결핵 선별 검사와 흉부 X-레이로 구성됩니다. 정면 흉부 X-레이를 촬영한 참가자의 수는 세 가지 범주로 표시되었습니다.

• 예
• 아니요
• 없어진

등록 시점 및 최초 주입 시 크론병 활성 지수(CDAI)에 의한 질병 활성 평가

CDAI 점수는 CD 참가자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. CDAI는 질병 중증도 지표인 8개 항목을 함께 추가했습니다. 점수 범위는 0에서 600까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 질병 활동을 나타냅니다. 점수가 150점 미만인 참여자는 비활동성 질병에 해당하는 반면 점수가 450점 이상인 참가자는 중환자로 간주됩니다. 시간 경과에 따른 CDAI의 감소는 질병 활동의 개선을 나타냅니다. CDAI는 등록 시점(기준선)과 최초 주입 시점에 계산되었습니다.