Linha de Segurança Remicade (Doença de Crohn)(Estudo P03288)(CONCLUÍDO)

Remicade (infliximabe)

Participantes com diagnóstico confirmado de doença de Crohn ativa.

Biológico: Remicade (infliximabe)

Participantes com diagnóstico confirmado de doença de Crohn ativa grave (DC) e participantes com fístulas que não respondem suficientemente a uma terapia completa e adequada com um tratamento convencional receberam administração de infliximabe como infusão intravenosa (IV) por um período de duas horas. Os intervalos de dosagem e infusão foram empregados de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC): 5 mg/kg de peso corporal na semana 0 da terapia com infliximabe com infusões adicionais de 5 mg/kg na semana 2 e semana 6 após a dose inicial, seguido por infusões a cada 8 semanas (manutenção) ou se sinais e sintomas da doença recorrerem (readministração).

Outros nomes:

• Remicade
• SCH 215596

Número de participantes que fizeram o teste de Mendel Mantoux como primeiro teste de triagem para tuberculose (TB) ativa ou latente antes de iniciar o tratamento

A fim de aumentar a conscientização do médico assistente sobre a triagem de tuberculose necessária e para apoiar a triagem em si, a triagem de tuberculose foi realizada e documentada antes da administração do tratamento (linha de base). O número de participantes que tiveram o teste de Mendel Mantoux (teste cutâneo de sensibilidade à tuberculina por injeção intradérmica) como primeiro teste de triagem foi apresentado em três categorias:

• Sim
• Não
• Ausente (representa nenhuma entrada, mas pode significar que outro teste foi realizado como primeiro teste de triagem e documentado)

Número de participantes que fizeram o teste do Tine como primeiro teste de triagem para tuberculose ativa ou latente antes de iniciar o tratamento

A fim de aumentar a conscientização do médico assistente sobre a triagem de tuberculose necessária e para apoiar a triagem em si, a triagem de tuberculose foi realizada e documentada antes da administração do tratamento (linha de base). O número de participantes que tiveram o teste de Tine (prova tuberculínica de múltiplas punções) como primeiro teste de triagem foi apresentado em três categorias:

• Sim
• Não
• Ausente (representa nenhuma entrada, mas pode significar que outro teste foi realizado como primeiro teste de triagem e documentado)

Número de participantes que fizeram o teste de tuberculose in vitro como primeiro teste de triagem para tuberculose ativa ou latente antes de iniciar o tratamento

A fim de aumentar a conscientização do médico assistente sobre a triagem de tuberculose necessária e para apoiar a triagem em si, a triagem de tuberculose foi realizada e documentada antes da administração do tratamento (linha de base). O número de participantes que tiveram o teste de TB in vitro (exame de sangue celular, ou seja, ensaios de liberação de interferon gama) como o primeiro teste de triagem foi apresentado em três categorias:

• Sim
• Não
• Ausente (representa nenhuma entrada, mas pode significar que outro teste foi realizado como primeiro teste de triagem e documentado)

Número de participantes que fizeram uma radiografia de tórax como parte da triagem de tuberculose para tuberculose ativa ou latente antes de iniciar o tratamento

A fim de aumentar a conscientização do médico assistente sobre a triagem de tuberculose necessária e para apoiar a triagem em si, a triagem de tuberculose foi realizada e documentada antes da administração do tratamento (linha de base). Se feito de acordo com as diretrizes, a triagem completa de TB consistia em um teste de triagem de TB e uma radiografia de tórax. O número de participantes que fizeram radiografia de tórax frontal foi apresentado em três categorias:

• Sim
• Não
• Ausente

Avaliação da atividade da doença por meio do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) no momento da inscrição e na primeira infusão

A pontuação do CDAI é usada para quantificar os sintomas dos participantes com DC. O CDAI incorpora 8 itens somados que são indicadores de gravidade da doença. As pontuações variam de 0 a 600; pontuações mais altas indicam pior atividade da doença. Participantes com pontuação abaixo de 150 têm doença inativa, enquanto aqueles com pontuação acima de 450 são considerados gravemente doentes. Uma diminuição no CDAI ao longo do tempo indica melhora na atividade da doença. CDAI foi calculado no momento da inscrição (linha de base) e no momento da primeira infusão.