Remicade Safety Line (Crohnin tauti) (tutkimus P03288) (VALMIS)

Remicade (infliksimabi)

Osallistujat, joilla on vahvistettu aktiivisen Crohnin taudin diagnoosi.

Biologinen: Remicade (infliksimabi)

Osallistujat, joilla oli vahvistettu diagnoosi vakavasta aktiivisesta Crohnin taudista (CD) ja fistuleista kärsivät osallistujat, jotka eivät reagoi riittävästi täydelliseen ja riittävään hoitoon tavanomaisella hoidolla, saivat infliksimabia suonensisäisenä (IV) infuusiona kahden tunnin aikana. Annostus- ja infuusiovälejä käytettiin valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti: 5 mg/kg ruumiinpainoa infliksimabihoidon viikolla 0 lisäinfuusioilla 5 mg/kg viikolla 2 ja viikolla 6 aloitusannoksen jälkeen. infuusiona 8 viikon välein (ylläpitohoito) tai jos taudin merkit ja oireet uusiutuvat (uudelleenanto).

Muut nimet:

• Remicade
• SCH 215596

Niiden osallistujien määrä, joille Mendel Mantoux -testi oli ensimmäinen aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin (TB) seulontatesti ennen hoidon aloittamista

Hoitavan lääkärin tietoisuuden lisäämiseksi tarvittavasta tuberkuloosiseulonnasta ja itse seulonnan tukemiseksi tehtiin tuberkuloosiseulonta ja se dokumentoitiin ennen hoidon antamista (perustilanne). Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli Mendel Mantoux -testi (tuberkuliiniherkkyystesti ihonsisäisellä injektiolla) ensimmäisenä seulontatestinä, esitettiin kolmessa kategoriassa:

• Joo
• Ei
• Puuttuu (ei merkintää, mutta voi tarkoittaa, että toinen testi suoritettiin ensimmäisenä seulontatestinä ja dokumentoitiin)

Niiden osallistujien määrä, joille tehtiin piikkitesti ensimmäisenä aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin seulontatestinä ennen hoidon aloittamista

Hoitavan lääkärin tietoisuuden lisäämiseksi tarvittavasta tuberkuloosiseulonnasta ja itse seulonnan tukemiseksi tehtiin tuberkuloosiseulonta ja se dokumentoitiin ennen hoidon antamista (perustilanne). Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli Tine-testi (multiple puncture tuberkuliini-ihotesti) ensimmäisenä seulontatestinä, esitettiin kolmessa kategoriassa:

• Joo
• Ei
• Puuttuu (ei merkintää, mutta voi tarkoittaa, että toinen testi suoritettiin ensimmäisenä seulontatestinä ja dokumentoitiin)

Niiden osallistujien määrä, joille tehtiin in vitro tuberkuloositesti ensimmäisenä aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin seulontatestinä ennen hoidon aloittamista

Hoitavan lääkärin tietoisuuden lisäämiseksi tarvittavasta tuberkuloosiseulonnasta ja itse seulonnan tukemiseksi tuberkuloosiseulonta tehtiin ja dokumentoitiin ennen hoidon antamista (perustilanne). Niiden osallistujien määrä, joille tehtiin in vitro tuberkuloositesti (soluveritesti, eli gamma-interferonin vapautumismääritykset) ensimmäisenä seulontatestinä, esitettiin kolmeen kategoriaan:

• Joo
• Ei
• Puuttuu (ei merkintää, mutta voi tarkoittaa, että toinen testi suoritettiin ensimmäisenä seulontatestinä ja dokumentoitiin)

Niiden osallistujien määrä, joille otettiin rintakehän röntgenkuva osana aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin TB-seulontaan ennen hoidon aloittamista

Hoitavan lääkärin tietoisuuden lisäämiseksi tarvittavasta tuberkuloosiseulonnasta ja itse seulonnan tukemiseksi tuberkuloosiseulonta tehtiin ja dokumentoitiin ennen hoidon antamista (perustilanne). Jos se tehtiin ohjeiden mukaisesti, täydellinen tuberkuloosiseulonta sisälsi tuberkuloosin seulontatestin ja rintakehän röntgenkuvauksen. Eturintakehän röntgenkuvauksen saaneiden osallistujien määrä esitettiin kolmessa kategoriassa:

• Joo
• Ei
• Puuttuu

Taudin aktiivisuuden arviointi Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) avulla ilmoittautumishetkellä ja ensimmäisen infuusion yhteydessä

CDAI-pisteitä käytetään määrittämään CD-potilaiden oireet. CDAI sisältää 8 kohtaa yhdistettynä, jotka ovat taudin vakavuuden indikaattoreita. Pisteet vaihtelevat 0-600; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa taudin aktiivisuutta. Osallistujilla, joiden pistemäärä on alle 150, on inaktiivinen sairaus, kun taas yli 450 pisteet saaneet katsotaan kriittisesti sairaiksi. CDAI:n väheneminen ajan myötä viittaa taudin aktiivisuuden paranemiseen. CDAI laskettiin rekisteröinnin yhteydessä (perustilanne) ja ensimmäisen infuusion aikaan.