Ligne de sécurité Remicade (maladie de Crohn) (étude P03288) (TERMINÉE)

Rémicade (infliximab)

Participants avec un diagnostic confirmé de maladie de Crohn active.

Biologique: Rémicade (infliximab)

Les participants avec un diagnostic confirmé de maladie de Crohn active sévère (MC) et les participants souffrant de fistules qui ne répondent pas suffisamment à une thérapie complète et adéquate avec un traitement conventionnel ont reçu l'administration d'infliximab en perfusion intraveineuse (IV) sur une période de deux heures. Les intervalles de dosage et de perfusion ont été employés conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) : 5 mg/kg de poids corporel à la semaine 0 du traitement par l'infliximab avec des perfusions supplémentaires de 5 mg/kg à la semaine 2 et à la semaine 6 après la dose initiale, suivies par perfusions toutes les 8 semaines (entretien) ou si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent (réadministration).

Autres noms:

• Rémicade
• SCH 215596

Nombre de participants ayant subi le test de Mendel Mantoux comme premier test de dépistage de la tuberculose (TB) active ou latente avant le début du traitement

Afin de sensibiliser le médecin traitant au dépistage requis de la tuberculose et de soutenir le dépistage lui-même, le dépistage de la tuberculose a été effectué et documenté avant l'administration du traitement (baseline). Le nombre de participants ayant eu le test de Mendel Mantoux (test cutané de sensibilité à la tuberculine par injection intradermique) comme premier test de dépistage a été présenté en trois catégories :

• Oui
• Non
• Manquant (représente aucune entrée, mais peut signifier qu'un autre test a été effectué comme premier test de dépistage et documenté)

Nombre de participants ayant subi le test Tine comme premier test de dépistage de la tuberculose active ou latente avant le début du traitement

Afin de sensibiliser le médecin traitant au dépistage requis de la tuberculose et de soutenir le dépistage lui-même, le dépistage de la tuberculose a été effectué et documenté avant l'administration du traitement (baseline). Le nombre de participants ayant subi le test Tine (test cutané à la tuberculine à ponctions multiples) comme premier test de dépistage a été présenté en trois catégories :

• Oui
• Non
• Manquant (représente aucune entrée, mais peut signifier qu'un autre test a été effectué comme premier test de dépistage et documenté)

Nombre de participants ayant subi le test de dépistage de la tuberculose in vitro comme premier test de dépistage de la tuberculose active ou latente avant le début du traitement

Afin de sensibiliser le médecin traitant au dépistage requis de la tuberculose et de soutenir le dépistage lui-même, le dépistage de la tuberculose a été effectué et documenté avant l'administration du traitement (baseline). Le nombre de participants ayant subi le test de dépistage de la tuberculose in vitro (test sanguin cellulaire, c'est-à-dire test de libération d'interféron gamma) comme premier test de dépistage a été présenté en trois catégories :

• Oui
• Non
• Manquant (représente aucune entrée, mais peut signifier qu'un autre test a été effectué comme premier test de dépistage et documenté)

Nombre de participants ayant subi une radiographie pulmonaire dans le cadre du dépistage de la tuberculose active ou latente avant le début du traitement

Afin de sensibiliser le médecin traitant au dépistage requis de la tuberculose et de soutenir le dépistage lui-même, le dépistage de la tuberculose a été effectué et documenté avant l'administration du traitement (baseline). S'il est effectué conformément aux directives, le dépistage complet de la tuberculose comprenait un test de dépistage de la tuberculose et une radiographie pulmonaire. Le nombre de participants ayant eu une radiographie pulmonaire frontale a été présenté en trois catégories :

• Oui
• Non
• Manquant

Évaluation de l'activité de la maladie au moyen de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) au moment de l'inscription et à la première perfusion

Le score CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des participants atteints de MC. Le CDAI intègre 8 éléments additionnés qui sont des indicateurs de la gravité de la maladie. Les scores vont de 0 à 600 ; des scores plus élevés indiquent une activité plus grave de la maladie. Les participants avec des scores inférieurs à 150 ont une maladie inactive tandis que ceux avec des scores supérieurs à 450 sont considérés comme gravement malades. Une diminution du CDAI au fil du temps indique une amélioration de l'activité de la maladie. Le CDAI a été calculé au moment de l'inscription (ligne de base) et au moment de la première perfusion.