Линия безопасности Remicade (болезнь Крона) (исследование P03288) (ЗАВЕРШЕНО)
Линия безопасности Remicade (болезнь Крона)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с болезнью Крона.
Критерий исключения:
- Согласно СМПК
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ремикейд (инфликсимаб)
Участники с подтвержденным диагнозом активной болезни Крона.
|
Участники с подтвержденным диагнозом тяжелой активной болезни Крона (БК) и участники, страдающие фистулами, которые недостаточно реагируют на полную и адекватную терапию традиционным лечением, получали инфликсимаб в виде внутривенной (в/в) инфузии в течение двух часов.
Дозировка и интервалы инфузии использовались в соответствии с Краткой характеристикой препарата (SmPC): 5 мг/кг массы тела на 0-й неделе терапии инфликсимабом с дополнительными инфузиями 5 мг/кг на 2-й и 6-й неделе после введения начальной дозы, затем инфузиями каждые 8 недель (поддерживающая терапия) или при рецидиве признаков и симптомов заболевания (повторное введение).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, прошедших тест Менделя-Манту в качестве первого скринингового теста на активный или латентный туберкулез (ТБ) перед началом лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для повышения осведомленности лечащего врача о необходимости скрининга на туберкулез и поддержки самого скрининга скрининг на туберкулез был проведен и задокументирован до начала лечения (базовый уровень). Количество участников, прошедших тест Менделя-Манту (кожный тест на чувствительность к туберкулину путем внутрикожной инъекции) в качестве первого скринингового теста, было представлено в трех категориях:
|
Базовый уровень
|
|
Количество участников, прошедших тест Тайна в качестве первого скринингового теста на активный или латентный туберкулез перед началом лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для повышения осведомленности лечащего врача о необходимости скрининга на туберкулез и поддержки самого скрининга скрининг на туберкулез был проведен и задокументирован до начала лечения (базовый уровень). Количество участников, которым в качестве первого скринингового теста был проведен тест Тайна (множественно-пункционная туберкулиновая кожная проба), было представлено в трех категориях:
|
Базовый уровень
|
|
Количество участников, прошедших тест на ТБ in vitro в качестве первого скринингового теста на активный или латентный туберкулез перед началом лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для повышения осведомленности лечащего врача о необходимости скрининга на туберкулез и поддержки самого скрининга скрининг на туберкулез был проведен и задокументирован до начала лечения (базовый уровень). Количество участников, прошедших тест на ТБ in vitro (клеточный анализ крови, т. е. анализ высвобождения гамма-интерферона) в качестве первого скринингового теста, было представлено в трех категориях:
|
Базовый уровень
|
|
Количество участников, которым сделали рентген грудной клетки в рамках скрининга на активный или латентный туберкулез перед началом лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для повышения осведомленности лечащего врача о необходимости скрининга на туберкулез и поддержки самого скрининга скрининг на туберкулез был проведен и задокументирован до начала лечения (базовый уровень). Полный скрининг на ТБ, если он проводится в соответствии с рекомендациями, включает скрининг-тест на ТБ и рентгенографию органов грудной клетки. Количество участников, которым была сделана фронтальная рентгенограмма грудной клетки, было представлено в трех категориях:
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка активности заболевания с помощью индекса активности болезни Крона (CDAI) во время регистрации и при первой инфузии
Временное ограничение: Исходный уровень и время первой инфузии
|
Оценка CDAI используется для количественной оценки симптомов участников с CD.
CDAI включает в себя 8 пунктов, объединенных вместе, которые являются индикаторами тяжести заболевания.
Диапазон значений от 0 до 600; более высокие баллы указывают на худшую активность болезни.
Участники с баллами ниже 150 имеют неактивное заболевание, тогда как участники с баллами выше 450 считаются критически больными.
Снижение CDAI с течением времени указывает на улучшение активности заболевания.
CDAI рассчитывали во время регистрации (исходный уровень) и во время первой инфузии.
|
Исходный уровень и время первой инфузии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P03288
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .