Linia bezpieczeństwa Remicade (choroba Leśniowskiego-Crohna)(badanie P03288)(ZAKOŃCZONO)

Remicade (infliksymab)

Uczestnicy z potwierdzonym rozpoznaniem czynnej choroby Leśniowskiego-Crohna.

Biologiczny: Remicade (infliksymab)

Uczestnicy z potwierdzonym rozpoznaniem ciężkiej, czynnej choroby Leśniowskiego-Crohna (ChL) oraz uczestnicy cierpiący na przetoki, którzy nie reagują w wystarczającym stopniu na pełne i odpowiednie leczenie konwencjonalnym leczeniem, otrzymywali infliksymab w postaci wlewu dożylnego (IV) przez okres dwóch godzin. Dawki i odstępy między infuzjami zastosowano zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL): 5 mg/kg masy ciała w tygodniu 0 leczenia infliksymabem z dodatkowymi infuzjami 5 mg/kg mc. w 2. i 6. tygodniu po podaniu dawki początkowej, a następnie we wlewie co 8 tygodni (podtrzymanie) lub w przypadku nawrotu objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby (ponowne podanie).

Inne nazwy:

• Remikada
• SCH 215596

Liczba uczestników, u których wykonano test Mendla Mantoux jako pierwsze badanie przesiewowe w kierunku czynnej lub utajonej gruźlicy (TB) przed rozpoczęciem leczenia

W celu zwiększenia świadomości lekarza prowadzącego o konieczności wykonywania badań przesiewowych w kierunku gruźlicy oraz w celu wsparcia samego badania przesiewowego w kierunku gruźlicy wykonano i udokumentowano przed rozpoczęciem leczenia (wyjściowe). Liczbę uczestników, u których wykonano próbę Mendla Mantoux (skórną próbę uczulenia na tuberkulinę metodą iniekcji śródskórnej) jako pierwsze badanie przesiewowe, przedstawiono w trzech kategoriach:

• tak
• Nie
• Brak (oznacza brak wpisu, ale może oznaczać, że inny test został przeprowadzony jako pierwszy test przesiewowy i został udokumentowany)

Liczba uczestników, u których wykonano test zęba jako pierwsze badanie przesiewowe w kierunku czynnej lub utajonej gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia

W celu zwiększenia świadomości lekarza prowadzącego o konieczności wykonywania badań przesiewowych w kierunku gruźlicy oraz w celu wsparcia samego badania przesiewowego w kierunku gruźlicy wykonano i udokumentowano przed rozpoczęciem leczenia (wyjściowe). Liczbę uczestników, u których wykonano test Tine'a (wielokrotne nakłucia skórne testy tuberkulinowe) jako pierwsze badanie przesiewowe, przedstawiono w trzech kategoriach:

• tak
• Nie
• Brak (oznacza brak wpisu, ale może oznaczać, że inny test został przeprowadzony jako pierwszy test przesiewowy i został udokumentowany)

Liczba uczestników, u których wykonano test gruźlicy in vitro jako pierwsze badanie przesiewowe w kierunku czynnej lub utajonej gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia

W celu zwiększenia świadomości lekarza prowadzącego o konieczności wykonywania badań przesiewowych w kierunku gruźlicy oraz w celu wsparcia samego badania przesiewowego w kierunku gruźlicy wykonano i udokumentowano przed rozpoczęciem leczenia (wyjściowe). Liczbę uczestników, u których wykonano badanie gruźlicy in vitro (komórkowe badanie krwi, czyli oznaczenie uwalniania interferonu gamma) jako pierwsze badanie przesiewowe, przedstawiono w trzech kategoriach:

• Tak
• NIE
• Brak (oznacza brak wpisu, ale może oznaczać, że inny test został przeprowadzony jako pierwszy test przesiewowy i został udokumentowany)

Liczba uczestników, którzy wykonali zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w ramach skriningu gruźlicy w kierunku czynnej lub utajonej gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia

W celu zwiększenia świadomości lekarza prowadzącego o konieczności wykonywania badań przesiewowych w kierunku gruźlicy oraz w celu wsparcia samego badania przesiewowego w kierunku gruźlicy wykonano i udokumentowano przed rozpoczęciem leczenia (wyjściowe). Jeśli wykonano zgodnie z wytycznymi, pełne badanie przesiewowe w kierunku gruźlicy obejmowało badanie gruźlicy i prześwietlenie klatki piersiowej. Liczbę uczestników, u których wykonano zdjęcie radiologiczne klatki piersiowej czołowej, przedstawiono w trzech kategoriach:

• Tak
• NIE
• Zaginiony

Ocena aktywności choroby za pomocą wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w momencie włączenia i pierwszej infuzji

Wynik CDAI służy do ilościowego określenia objawów uczestników z CD. CDAI zawiera 8 pozycji, które są wskaźnikami ciężkości choroby. Wyniki wahają się od 0 do 600; wyższe wyniki wskazują na gorszą aktywność choroby. Uczestnicy z wynikami poniżej 150 mają nieaktywną chorobę, podczas gdy ci z wynikami powyżej 450 są uważani za krytycznie chorych. Spadek CDAI w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby. CDAI obliczono w momencie włączenia (linia wyjściowa) i w czasie pierwszego wlewu.