レミケード セーフティライン (クローン病)(研究 P03288)(完了)

レミケード（インフリキシマブ）

活動性クローン病と確定診断されている参加者。

生物学的：レミケード（インフリキシマブ）

重度の活動性クローン病（CD）と確定診断された参加者と、従来の治療法では完全かつ適切な治療に十分な反応が得られない瘻孔を患っている参加者は、2時間かけて静脈内（IV）点滴としてインフリキシマブの投与を受けた。 用量および注入間隔は、製品特性の概要（SmPC）に従って採用されました。インフリキシマブ療法の0週目に5 mg/kg体重、初回投与後2週目および6週目に5 mg/kgの追加注入、その後8週間ごとの点滴（維持）、または病気の兆候や症状が再発した場合（再投与）。

他の名前：

• レミケード
• SCH 215596

治療開始前に活動性結核または潜在性結核（TB）の最初のスクリーニング検査としてメンデル・マントー検査を受けた参加者の数

必要な結核スクリーニングに対する主治医の認識を高め、スクリーニング自体をサポートするために、結核スクリーニングを実施し、治療前に記録しました (ベースライン)。 最初のスクリーニング検査としてメンデルマントーテスト（皮内注射によるツベルクリン感受性皮膚検査）を受けた参加者の数は、3つのカテゴリーで提示されました。

• はい
• いいえ
• 欠落 (エントリがないことを表しますが、最初のスクリーニング テストとして別のテストが実行され、記録されていることを意味する場合があります)

治療開始前に活動性結核または潜在性結核の最初のスクリーニング検査としてタインテストを受けた参加者の数

必要な結核スクリーニングに対する主治医の認識を高め、スクリーニング自体をサポートするために、結核スクリーニングを実施し、治療前に記録しました (ベースライン)。 最初のスクリーニング検査としてタインテスト（複数穿刺ツベルクリン皮膚検査）を受けた参加者の数は、3つのカテゴリーで提示されました。

• はい
• いいえ
• 欠落 (エントリがないことを表しますが、最初のスクリーニング テストとして別のテストが実行され、記録されていることを意味する場合があります)

治療開始前に活動性結核または潜伏性結核の最初のスクリーニング検査として体外結核検査を受けた参加者の数

必要な結核スクリーニングに対する主治医の意識を高め、スクリーニング自体を支援するために、治療投与前（ベースライン）に結核スクリーニングが実施され、文書化されました。 最初のスクリーニング検査として in vitro 結核検査 (細胞血液検査、つまりガン​​マ インターフェロン放出アッセイ) を受けた参加者の数は、3 つのカテゴリーに分けて表示されました。

• はい
• いいえ
• 欠落 (エントリがないことを表しますが、最初のスクリーニング テストとして別のテストが実行され、文書化されていることを意味する可能性があります)

治療開始前に活動性結核または潜在性結核の結核スクリーニングの一環として胸部X線検査を受けた参加者の数

必要な結核スクリーニングに対する主治医の意識を高め、スクリーニング自体を支援するために、治療投与前（ベースライン）に結核スクリーニングが実施され、文書化されました。 ガイドラインに従って行われる場合、完全な結核スクリーニングは結核スクリーニング検査と胸部 X 線検査で構成されます。 胸部正面 X 線検査を受けた参加者の数は、次の 3 つのカテゴリーに分けて表示されます。

• はい
• いいえ
• ない

登録時および初回注入時のクローン病活動性指数（CDAI）による疾患活動性の評価

CDAI スコアは、CD の参加者の症状を定量化するために使用されます。 CDAI には、疾患の重症度の指標となる 8 つの項目が組み合わされています。 スコアの範囲は 0 ～ 600 です。スコアが高いほど、疾患活動性が悪化していることを示します。 スコアが 150 未満の参加者は非活動性疾患に罹患しているのに対し、スコアが 450 を超える参加者は重症とみなされます。 CDAI の経時的な減少は、疾患活動性の改善を示します。 CDAI は、登録時 (ベースライン) および最初の点滴時に計算されました。