Remicade Safety Line (Crohns sjukdom)(Studie P03288)(SLUTAD)

Remicade (infliximab)

Deltagare med bekräftad diagnos av aktiv Crohns sjukdom.

Biologisk: Remicade (infliximab)

Deltagare med bekräftad diagnos av allvarlig aktiv Crohns sjukdom (CD) och deltagare som lider av fistlar som inte svarar tillräckligt på en komplett och adekvat behandling med en konventionell behandling fick infliximab administrering som intravenös (IV) infusion under en period av två timmar. Doserings- och infusionsintervall användes i enlighet med produktresumén (SmPC): 5 mg/kg kroppsvikt vid vecka 0 av infliximabbehandling med ytterligare infusioner på 5 mg/kg vecka 2 och vecka 6 efter den initiala dosen, följt genom infusioner var 8:e vecka (underhåll) eller om tecken och symtom på sjukdomen återkommer (återadministrering).

Andra namn:

• Remicade
• SCH 215596

Antal deltagare som hade Mendel Mantoux-testet som det första screeningtestet för aktiv eller latent tuberkulos (TB) innan behandlingen påbörjades

För att öka den behandlande läkarens medvetenhet om den erforderliga tuberkulosscreeningen och för att stödja själva screeningen utfördes tuberkulosscreening och dokumenterades före behandlingsadministrering (baslinje). Antalet deltagare som hade Mendel Mantoux-testet (tuberkulinkänslig hudtest genom intradermal injektion) som det första screeningtestet presenterades i tre kategorier:

• Ja
• Nej
• Saknas (representerar ingen post, men kan betyda att ett annat test utfördes som första screeningtest och dokumenterades)

Antal deltagare som hade Tine-testet som det första screeningtestet för aktiv eller latent tuberkulos innan behandlingen påbörjades

För att öka den behandlande läkarens medvetenhet om den erforderliga tuberkulosscreeningen och för att stödja själva screeningen utfördes tuberkulosscreening och dokumenterades före behandlingsadministrering (baslinje). Antalet deltagare som hade Tine-testet (multipelpunktur tuberkulinhudtest) som första screeningtest presenterades i tre kategorier:

• Ja
• Nej
• Saknas (representerar ingen post, men kan betyda att ett annat test utfördes som första screeningtest och dokumenterades)

Antal deltagare som hade in vitro TB-testet som det första screeningtestet för aktiv eller latent tuberkulos innan behandlingen påbörjades

För att öka den behandlande läkarens medvetenhet om den erforderliga tuberkulosscreeningen och för att stödja själva screeningen utfördes tuberkulosscreening och dokumenterades före behandlingsadministrering (baslinje). Antalet deltagare som hade in vitro TB-testet (cellulärt blodprov, dvs. gamma-interferonfrisättningsanalyser) som det första screeningtestet presenterades i tre kategorier:

• Ja
• Nej
• Saknas (representerar ingen post, men kan betyda att ett annat test utfördes som första screeningtest och dokumenterades)

Antal deltagare som genomgick en lungröntgen som en del av TB-screening för aktiv eller latent tuberkulos innan behandlingen påbörjades

För att öka den behandlande läkarens medvetenhet om den erforderliga tuberkulosscreeningen och för att stödja själva screeningen utfördes tuberkulosscreening och dokumenterades före behandlingsadministrering (baslinje). Om den gjordes enligt riktlinjerna, omfattade fullständig TB-screening ett TB-screeing-test och en lungröntgen. Antalet deltagare som fick en röntgen av frontal thorax presenterades i tre kategorier:

• Ja
• Nej
• Saknas

Bedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) vid tidpunkten för registreringen och vid den första infusionen

CDAI-poängen används för att kvantifiera symptomen hos deltagare med CD. CDAI innehåller 8 artiklar adderade som är indikatorer på sjukdomens svårighetsgrad. Poäng varierar från 0 till 600; högre poäng indikerar sämre sjukdomsaktivitet. Deltagare med poäng under 150 har inaktiv sjukdom medan de med poäng över 450 anses vara kritiskt sjuka. En minskning av CDAI över tiden indikerar förbättring av sjukdomsaktiviteten. CDAI beräknades vid tidpunkten för inskrivning (baslinje) och vid tidpunkten för första infusion.