Remicade Safety Line (Morbus Crohn) (Studie P03288) (ABGESCHLOSSEN)

Remicade (Infliximab)

Teilnehmer mit bestätigter Diagnose eines aktiven Morbus Crohn.

Biologisch: Remicade (Infliximab)

Teilnehmer mit bestätigter Diagnose eines schweren aktiven Morbus Crohn (CD) und Teilnehmer mit Fisteln, die auf eine vollständige und adäquate Therapie mit einer herkömmlichen Behandlung nicht ausreichend ansprachen, erhielten Infliximab als intravenöse (IV) Infusion über einen Zeitraum von zwei Stunden. Dosierung und Infusionsintervalle wurden gemäß der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) angewendet: 5 mg/kg Körpergewicht in Woche 0 der Infliximab-Therapie mit zusätzlichen Infusionen von 5 mg/kg in Woche 2 und Woche 6 nach der Anfangsdosis, gefolgt von weiteren Infusionen von 5 mg/kg in Woche 2 und Woche 6 nach der Anfangsdosis durch Infusionen alle 8 Wochen (Erhaltungstherapie) oder wenn Anzeichen und Symptome der Krankheit erneut auftreten (erneute Verabreichung).

Andere Namen:

• Remicade
• SCH215596

Anzahl der Teilnehmer, die den Mendel-Mantoux-Test als ersten Screening-Test für aktive oder latente Tuberkulose (TB) vor Beginn der Behandlung hatten

Um das Bewusstsein des behandelnden Arztes für das erforderliche Tuberkulose-Screening zu schärfen und das Screening selbst zu unterstützen, wurde vor Therapiebeginn (Baseline) ein Tuberkulose-Screening durchgeführt und dokumentiert. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen der Mendel-Mantoux-Test (Tuberkulin-Empfindlichkeits-Hauttest durch intradermale Injektion) als erster Screening-Test durchgeführt wurde, wurde in drei Kategorien dargestellt:

• Ja
• Nein
• Fehlend (entspricht keinem Eintrag, kann aber bedeuten, dass ein anderer Test als erster Screening-Test durchgeführt und dokumentiert wurde)

Anzahl der Teilnehmer, die den Tine-Test als ersten Screening-Test für aktive oder latente Tuberkulose vor Beginn der Behandlung hatten

Um das Bewusstsein des behandelnden Arztes für das erforderliche Tuberkulose-Screening zu schärfen und das Screening selbst zu unterstützen, wurde vor Therapiebeginn (Baseline) ein Tuberkulose-Screening durchgeführt und dokumentiert. Die Anzahl der Teilnehmer, die den Tine-Test (Mehrpunkt-Tuberkulin-Hauttest) als ersten Screening-Test hatten, wurde in drei Kategorien dargestellt:

• Ja
• Nein
• Fehlend (entspricht keinem Eintrag, kann aber bedeuten, dass ein anderer Test als erster Screening-Test durchgeführt und dokumentiert wurde)

Anzahl der Teilnehmer, bei denen vor Beginn der Behandlung der In-vitro-TB-Test als erster Screening-Test auf aktive oder latente Tuberkulose durchgeführt wurde

Um das Bewusstsein des behandelnden Arztes für das erforderliche Tuberkulose-Screening zu schärfen und das Screening selbst zu unterstützen, wurde vor der Behandlung (Baseline) ein Tuberkulose-Screening durchgeführt und dokumentiert. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen der In-vitro-TB-Test (zellulärer Bluttest, d. h. Gamma-Interferon-Freisetzungstests) als erster Screening-Test durchgeführt wurde, wurde in drei Kategorien dargestellt:

• Ja
• NEIN
• Fehlt (bedeutet keinen Eintrag, kann aber bedeuten, dass ein anderer Test als erster Screening-Test durchgeführt und dokumentiert wurde)

Anzahl der Teilnehmer, bei denen im Rahmen des TB-Screenings auf aktive oder latente Tuberkulose vor Beginn der Behandlung eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt wurde

Um das Bewusstsein des behandelnden Arztes für das erforderliche Tuberkulose-Screening zu schärfen und das Screening selbst zu unterstützen, wurde vor der Behandlung (Baseline) ein Tuberkulose-Screening durchgeführt und dokumentiert. Bei entsprechender Durchführung umfasste das vollständige Tuberkulose-Screening einen Tuberkulose-Screening-Test und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine frontale Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt wurde, wurde in drei Kategorien unterteilt:

• Ja
• NEIN
• Fehlen

Beurteilung der Krankheitsaktivität anhand des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) zum Zeitpunkt der Einschreibung und bei der ersten Infusion

Der CDAI-Score wird zur Quantifizierung der Symptome von Teilnehmern mit Zöliakie verwendet. Der CDAI umfasst 8 zusammengezählte Elemente, die Indikatoren für die Schwere der Erkrankung sind. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 600; Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Krankheitsaktivität hin. Teilnehmer mit Werten unter 150 haben eine inaktive Erkrankung, während Teilnehmer mit Werten über 450 als kritisch krank gelten. Eine Abnahme des CDAI im Laufe der Zeit weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin. Der CDAI wurde zum Zeitpunkt der Aufnahme (Grundlinie) und zum Zeitpunkt der ersten Infusion berechnet.