Remicade Safety Line (ziekte van Crohn)(onderzoek P03288)(voltooid)

Remicade (infliximab)

Deelnemers met bevestigde diagnose van actieve ziekte van Crohn.

Biologisch: Remicade (infliximab)

Deelnemers met bevestigde diagnose van ernstige actieve ziekte van Crohn (CD) en deelnemers met fistels die niet voldoende reageren op een volledige en adequate therapie met een conventionele behandeling, kregen infliximab toegediend als intraveneuze (IV) infusie gedurende een periode van twee uur. Doserings- en infusie-intervallen werden gebruikt in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken (SmPC): 5 mg/kg lichaamsgewicht in week 0 van de behandeling met infliximab met extra infusies van 5 mg/kg in week 2 en week 6 na de initiële dosis, gevolgd door infusies om de 8 weken (onderhoud) of als tekenen en symptomen van de ziekte terugkeren (opnieuw toedienen).

Andere namen:

• Remicade
• SCH215596

Aantal deelnemers dat de Mendel Mantoux-test had als eerste screeningstest voor actieve of latente tuberculose (tbc) vóór aanvang van de behandeling

Om de behandelend arts meer bewust te maken van de vereiste tuberculosescreening en de screening zelf te ondersteunen, is voorafgaand aan de behandeling tuberculosescreening uitgevoerd en gedocumenteerd (baseline). Het aantal deelnemers dat de Mendel Mantoux-test (tuberculinegevoeligheidshuidtest door intradermale injectie) als eerste screeningstest had, werd gepresenteerd in drie categorieën:

• Ja
• Nee
• Ontbreekt (geeft geen invoer aan, maar kan betekenen dat er een andere test is uitgevoerd als eerste screeningstest en gedocumenteerd)

Aantal deelnemers dat de Tine-test had als eerste screeningstest voor actieve of latente tuberculose voordat met de behandeling werd begonnen

Om de behandelend arts meer bewust te maken van de vereiste tuberculosescreening en de screening zelf te ondersteunen, is voorafgaand aan de behandeling tuberculosescreening uitgevoerd en gedocumenteerd (baseline). Het aantal deelnemers dat de Tine-test (meervoudige tuberculinehuidtest) als eerste screeningstest heeft ondergaan, is gepresenteerd in drie categorieën:

• Ja
• Nee
• Ontbreekt (geeft geen invoer aan, maar kan betekenen dat er een andere test is uitgevoerd als eerste screeningstest en gedocumenteerd)

Aantal deelnemers dat de in-vitro-tbc-test had als eerste screeningstest voor actieve of latente tuberculose voordat met de behandeling werd begonnen

Om de behandelend arts meer bewust te maken van de vereiste tuberculosescreening en de screening zelf te ondersteunen, is voorafgaand aan de behandeling tuberculosescreening uitgevoerd en gedocumenteerd (baseline). Het aantal deelnemers dat de in-vitro-tbc-test (cellulaire bloedtest, d.w.z. gamma-interferon-afgifte-assays) als eerste screeningstest had ondergaan, werd gepresenteerd in drie categorieën:

• Ja
• Nee
• Ontbreekt (geeft geen invoer aan, maar kan betekenen dat er een andere test is uitgevoerd als eerste screeningstest en gedocumenteerd)

Aantal deelnemers dat een thoraxfoto had als onderdeel van tbc-screening op actieve of latente tuberculose voordat met de behandeling werd begonnen

Om de behandelend arts meer bewust te maken van de vereiste tuberculosescreening en de screening zelf te ondersteunen, is voorafgaand aan de behandeling tuberculosescreening uitgevoerd en gedocumenteerd (baseline). Indien uitgevoerd volgens de richtlijnen, omvatte een volledige tbc-screening een tbc-screeningtest en een thoraxfoto. Het aantal deelnemers met een frontale thoraxfoto werd gepresenteerd in drie categorieën:

• Ja
• Nee
• Missend

Beoordeling van ziekteactiviteit door middel van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) op het moment van inschrijving en bij de eerste infusie

De CDAI-score wordt gebruikt om de symptomen van deelnemers met CD te kwantificeren. De CDAI bevat 8 bij elkaar opgetelde items die indicatoren zijn voor de ernst van de ziekte. Scores variëren van 0 tot 600; hogere scores duiden op een slechtere ziekteactiviteit. Deelnemers met scores onder de 150 hebben een inactieve ziekte, terwijl degenen met scores boven de 450 als ernstig ziek worden beschouwd. Een afname van CDAI in de loop van de tijd duidt op verbetering van de ziekteactiviteit. CDAI werd berekend op het moment van inschrijving (baseline) en op het moment van de eerste infusie.