Remicade Safety Line (Morbo di Crohn)(Studio P03288)(COMPLETATO)

Remicade (infliximab)

Partecipanti con diagnosi confermata di morbo di Crohn attivo.

Biologico: Remicade (infliximab)

I partecipanti con diagnosi confermata di malattia di Crohn (CD) attiva grave e i partecipanti affetti da fistole che non rispondono sufficientemente a una terapia completa e adeguata con un trattamento convenzionale hanno ricevuto la somministrazione di infliximab come infusione endovenosa (IV) per un periodo di due ore. Il dosaggio e gli intervalli di infusione sono stati impiegati in conformità al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP): 5 mg/kg di peso corporeo alla settimana 0 della terapia con infliximab con infusioni aggiuntive di 5 mg/kg alla settimana 2 e alla settimana 6 dopo la dose iniziale, seguite mediante infusioni ogni 8 settimane (mantenimento) o se i segni ei sintomi della malattia si ripresentano (risomministrazione).

Altri nomi:

• Remicade
• SCH 215596

Numero di partecipanti che si sono sottoposti al test di Mendel Mantoux come primo test di screening per la tubercolosi attiva o latente (TBC) prima di iniziare il trattamento

Al fine di aumentare la consapevolezza del medico curante sullo screening richiesto per la tubercolosi e per supportare lo screening stesso, lo screening per la tubercolosi è stato eseguito e documentato prima della somministrazione del trattamento (basale). Il numero di partecipanti che hanno avuto il test Mendel Mantoux (test cutaneo di sensibilità alla tubercolina mediante iniezione intradermica) come primo test di screening è stato presentato in tre categorie:

• sì
• No
• Mancante (non rappresenta alcuna voce, ma può significare che è stato eseguito un altro test come primo test di screening e documentato)

Numero di partecipanti che si sono sottoposti al Tine Test come primo test di screening per la tubercolosi attiva o latente prima di iniziare il trattamento

Al fine di aumentare la consapevolezza del medico curante sullo screening richiesto per la tubercolosi e per supportare lo screening stesso, lo screening per la tubercolosi è stato eseguito e documentato prima della somministrazione del trattamento (basale). Il numero di partecipanti che hanno avuto il test Tine (multiple puncture tuberculin skin test) come primo test di screening è stato presentato in tre categorie:

• sì
• No
• Mancante (non rappresenta alcuna voce, ma può significare che è stato eseguito un altro test come primo test di screening e documentato)

Numero di partecipanti che si sono sottoposti al test per la tubercolosi in vitro come primo test di screening per la tubercolosi attiva o latente prima di iniziare il trattamento

Al fine di aumentare la consapevolezza del medico curante sullo screening richiesto per la tubercolosi e per supportare lo screening stesso, lo screening per la tubercolosi è stato eseguito e documentato prima della somministrazione del trattamento (basale). Il numero di partecipanti che si sono sottoposti al test della tubercolosi in vitro (analisi del sangue cellulare, ovvero test di rilascio di interferone gamma) come primo test di screening è stato presentato in tre categorie:

• SÌ
• NO
• Mancante (non rappresenta alcuna voce, ma può significare che è stato eseguito un altro test come primo test di screening e documentato)

Numero di partecipanti sottoposti a radiografia del torace come parte dello screening della tubercolosi per tubercolosi attiva o latente prima di iniziare il trattamento

Al fine di aumentare la consapevolezza del medico curante sullo screening richiesto per la tubercolosi e per supportare lo screening stesso, lo screening per la tubercolosi è stato eseguito e documentato prima della somministrazione del trattamento (basale). Se eseguito secondo le linee guida, lo screening completo della tubercolosi comprendeva un test di screening della tubercolosi e una radiografia del torace. Il numero di partecipanti sottoposti a radiografia frontale del torace è stato presentato in tre categorie:

• SÌ
• NO
• Mancante

Valutazione dell'attività della malattia mediante l'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) al momento dell'arruolamento e alla prima infusione

Il punteggio CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei partecipanti con CD. Il CDAI incorpora 8 elementi sommati che sono indicatori della gravità della malattia. I punteggi vanno da 0 a 600; punteggi più alti indicano una peggiore attività della malattia. I partecipanti con punteggi inferiori a 150 hanno una malattia inattiva mentre quelli con punteggi superiori a 450 sono considerati malati critici. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia. Il CDAI è stato calcolato al momento dell'arruolamento (basale) e al momento della prima infusione.