Línea de seguridad de Remicade (enfermedad de Crohn) (estudio P03288) (TERMINADO)

Remicade (infliximab)

Participantes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn activa.

Biológico: Remicade (infliximab)

Los participantes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn (EC) activa grave y los participantes que padecían fístulas que no respondían suficientemente a una terapia completa y adecuada con un tratamiento convencional recibieron infliximab como infusión intravenosa (IV) durante un período de dos horas. Los intervalos de dosificación e infusión se emplearon de acuerdo con el resumen de las características del producto (SmPC): 5 mg/kg de peso corporal en la semana 0 de tratamiento con infliximab con infusiones adicionales de 5 mg/kg en la semana 2 y la semana 6 después de la dosis inicial, seguidas por infusiones cada 8 semanas (mantenimiento) o si recurren los signos y síntomas de la enfermedad (readministración).

Otros nombres:

• Remicade
• SCH 215596

Número de participantes que se sometieron a la prueba de Mendel Mantoux como primera prueba de detección de tuberculosis (TB) activa o latente antes de comenzar el tratamiento

Con el fin de aumentar el conocimiento del médico tratante sobre la detección de tuberculosis requerida y para respaldar la detección en sí, se realizó y documentó la detección de tuberculosis antes de la administración del tratamiento (línea de base). El número de participantes a los que se les realizó la prueba de Mendel Mantoux (prueba cutánea de sensibilidad a la tuberculina por inyección intradérmica) como primera prueba de detección se presentó en tres categorías:

• Sí
• No
• Falta (no representa ninguna entrada, pero puede significar que se realizó otra prueba como primera prueba de detección y se documentó)

Número de participantes que se sometieron a la prueba de Tine como primera prueba de detección de tuberculosis activa o latente antes de comenzar el tratamiento

Con el fin de aumentar el conocimiento del médico tratante sobre la detección de tuberculosis requerida y para respaldar la detección en sí, se realizó y documentó la detección de tuberculosis antes de la administración del tratamiento (línea de base). El número de participantes a los que se les realizó la prueba de Tine (prueba cutánea de tuberculina con múltiples punciones) como primera prueba de detección se presentó en tres categorías:

• Sí
• No
• Falta (no representa ninguna entrada, pero puede significar que se realizó otra prueba como primera prueba de detección y se documentó)

Número de participantes que se sometieron a la prueba de tuberculosis in vitro como primera prueba de detección de tuberculosis activa o latente antes de comenzar el tratamiento

Con el fin de aumentar el conocimiento del médico tratante sobre la detección de tuberculosis requerida y para respaldar la detección en sí, se realizó y documentó la detección de tuberculosis antes de la administración del tratamiento (línea de base). El número de participantes que se sometieron a la prueba de TB in vitro (análisis de sangre celular, es decir, ensayos de liberación de interferón gamma) como primera prueba de detección se presentó en tres categorías:

• Sí
• No
• Falta (no representa ninguna entrada, pero puede significar que se realizó otra prueba como primera prueba de detección y se documentó)

Número de participantes a los que se les realizó una radiografía de tórax como parte de la prueba de detección de tuberculosis activa o latente antes de comenzar el tratamiento

Con el fin de aumentar el conocimiento del médico tratante sobre la detección de tuberculosis requerida y para respaldar la detección en sí, se realizó y documentó la detección de tuberculosis antes de la administración del tratamiento (línea de base). Si se realiza de acuerdo con las pautas, la detección completa de TB comprendía una prueba de detección de TB y una radiografía de tórax. El número de participantes a los que se les realizó una radiografía de tórax frontal se presentó en tres categorías:

• Sí
• No
• Desaparecido

Evaluación de la actividad de la enfermedad mediante el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en el momento de la inscripción y en la primera infusión

La puntuación CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de los participantes con EC. El CDAI incorpora 8 ítems sumados que son indicadores de la gravedad de la enfermedad. Las puntuaciones van de 0 a 600; las puntuaciones más altas indican una peor actividad de la enfermedad. Los participantes con puntuaciones inferiores a 150 tienen enfermedad inactiva, mientras que aquellos con puntuaciones superiores a 450 se consideran en estado crítico. Una disminución de CDAI con el tiempo indica una mejora en la actividad de la enfermedad. El CDAI se calculó en el momento de la inscripción (línea de base) y en el momento de la primera infusión.