Linka bezpečí Remicade (Crohnova choroba) (studie P03288) (DOKONČENO)

Remicade (infliximab)

Účastníci s potvrzenou diagnózou aktivní Crohnovy choroby.

Biologický: Remicade (infliximab)

Účastníci s potvrzenou diagnózou těžké aktivní Crohnovy choroby (CD) a účastníci trpící píštělemi, kteří dostatečně nereagují na kompletní a adekvátní terapii konvenční léčbou, dostali infliximab ve formě intravenózní (IV) infuze po dobu dvou hodin. Intervaly dávkování a infuze byly použity v souladu se Souhrnem údajů o přípravku (SmPC): 5 mg/kg tělesné hmotnosti v týdnu 0 léčby infliximabem s dalšími infuzemi 5 mg/kg v týdnu 2 a týdnu 6 po úvodní dávce, následně infuzemi každých 8 týdnů (udržovací léčba) nebo pokud se známky a příznaky onemocnění opakují (znovu podat).

Ostatní jména:

• Remicade
• SCH 215596

Počet účastníků, kteří měli Mendelův Mantouxův test jako první screeningový test na aktivní nebo latentní tuberkulózu (TB) před zahájením léčby

Pro zvýšení informovanosti ošetřujícího lékaře o požadovaném screeningu tuberkulózy a pro podporu samotného screeningu byl proveden a zdokumentován screening tuberkulózy před zahájením léčby (základní stav). Počet účastníků, kteří měli jako první screeningový test Mendel Mantoux test (kožní test citlivosti na tuberkulin intradermální injekcí), byl prezentován ve třech kategoriích:

• Ano
• Ne
• Chybí (představuje žádný záznam, ale může znamenat, že jako první screeningový test byl proveden a zdokumentován jiný test)

Počet účastníků, kteří podstoupili Tine test jako první screeningový test na aktivní nebo latentní tuberkulózu před zahájením léčby

Pro zvýšení informovanosti ošetřujícího lékaře o požadovaném screeningu tuberkulózy a pro podporu samotného screeningu byl proveden a zdokumentován screening tuberkulózy před zahájením léčby (základní stav). Počet účastníků, kteří měli jako první screeningový test Tine test (vícenásobný punkční tuberkulinový kožní test), byl prezentován ve třech kategoriích:

• Ano
• Ne
• Chybí (představuje žádný záznam, ale může znamenat, že jako první screeningový test byl proveden a zdokumentován jiný test)

Počet účastníků, kteří podstoupili test na TBC in vitro jako první screeningový test na aktivní nebo latentní tuberkulózu před zahájením léčby

Pro zvýšení informovanosti ošetřujícího lékaře o požadovaném screeningu tuberkulózy a pro podporu samotného screeningu byl proveden a zdokumentován screening tuberkulózy před zahájením léčby (základní stav). Počet účastníků, kteří podstoupili in-vitro test na TBC (buněčný krevní test, tj. testy uvolňování gama interferonu) jako první screeningový test, byl prezentován ve třech kategoriích:

• Ano
• Ne
• Chybí (představuje žádný záznam, ale může znamenat, že jako první screeningový test byl proveden a zdokumentován jiný test)

Počet účastníků, kteří měli před zahájením léčby RTG hrudníku v rámci screeningu TBC na aktivní nebo latentní tuberkulózu

Pro zvýšení informovanosti ošetřujícího lékaře o požadovaném screeningu tuberkulózy a pro podporu samotného screeningu byl proveden a zdokumentován screening tuberkulózy před zahájením léčby (základní stav). Pokud se provádí podle pokynů, kompletní screening TBC zahrnoval screeningový test TBC a rentgen hrudníku. Počet účastníků, kteří podstoupili čelní rentgen hrudníku, byl prezentován ve třech kategoriích:

• Ano
• Ne
• Chybějící

Hodnocení aktivity nemoci pomocí indexu aktivity Crohnovy nemoci (CDAI) v době zápisu a při první infuzi

Skóre CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů účastníků s CD. CDAI zahrnuje 8 položek sečtených dohromady, které jsou indikátory závažnosti onemocnění. Skóre se pohybuje od 0 do 600; vyšší skóre ukazuje na horší aktivitu onemocnění. Účastníci se skóre pod 150 mají neaktivní onemocnění, zatímco ti se skóre nad 450 jsou považováni za kriticky nemocné. Pokles CDAI v průběhu času ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění. CDAI byla vypočtena v době zařazení (základní hodnota) a v době první infuze.