Remicade Safety Line (Crohns sygdom)(Undersøgelse P03288)(FULDFØRT)

Remicade (infliximab)

Deltagere med bekræftet diagnose af aktiv Crohns sygdom.

Biologisk: Remicade (infliximab)

Deltagere med bekræftet diagnose af svær aktiv Crohns sygdom (CD) og deltagere, der lider af fistler, som ikke reagerer tilstrækkeligt på en komplet og tilstrækkelig behandling med en konventionel behandling, modtog infliximab-administration som intravenøs (IV) infusion over en periode på to timer. Dosering og infusionsintervaller blev anvendt i overensstemmelse med produktresuméet (SmPC): 5 mg/kg kropsvægt ved uge 0 af infliximab-behandling med yderligere infusioner på 5 mg/kg i uge 2 og uge 6 efter den initiale dosis, efterfulgt ved infusioner hver 8. uge (vedligeholdelse), eller hvis tegn og symptomer på sygdommen gentager sig (genadministrering).

Andre navne:

• Remicade
• SCH 215596

Antal deltagere, der fik Mendel Mantoux-testen som den første screeningstest for aktiv eller latent tuberkulose (TB) før behandlingsstart

For at øge den behandlende læges bevidsthed om den nødvendige tuberkulosescreening og for at understøtte selve screeningen, blev tuberkulosescreening udført og dokumenteret før behandlingsadministration (baseline). Antallet af deltagere, der havde Mendel Mantoux-testen (tuberkulinfølsom hudtest ved intradermal injektion) som den første screeningstest blev præsenteret i tre kategorier:

• Ja
• Ingen
• Mangler (repræsenterer ingen indtastning, men kan betyde, at en anden test blev udført som første screeningstest og dokumenteret)

Antal deltagere, der fik Tine-testen som den første screeningstest for aktiv eller latent tuberkulose, før behandlingen påbegyndtes

For at øge den behandlende læges bevidsthed om den nødvendige tuberkulosescreening og for at understøtte selve screeningen, blev tuberkulosescreening udført og dokumenteret før behandlingsadministration (baseline). Antallet af deltagere, der havde Tine-testen (multiple puncture tuberculin skin test) som den første screeningstest blev præsenteret i tre kategorier:

• Ja
• Ingen
• Mangler (repræsenterer ingen indtastning, men kan betyde, at en anden test blev udført som første screeningstest og dokumenteret)

Antal deltagere, der fik in vitro TB-testen som den første screeningstest for aktiv eller latent tuberkulose, før behandlingen påbegyndtes

For at øge den behandlende læges bevidsthed om den nødvendige tuberkulosescreening og for at understøtte selve screeningen, blev tuberkulosescreening udført og dokumenteret før behandlingsadministration (baseline). Antallet af deltagere, der havde in vitro TB-testen (cellulær blodprøve, dvs. gamma-interferonfrigivelsesassays) som den første screeningstest blev præsenteret i tre kategorier:

• Ja
• Ingen
• Mangler (repræsenterer ingen indtastning, men kan betyde, at en anden test blev udført som første screeningstest og dokumenteret)

Antal deltagere, der fik et røntgenbillede af thorax som en del af TB-screening for aktiv eller latent tuberkulose, før behandlingen påbegyndtes

For at øge den behandlende læges bevidsthed om den nødvendige tuberkulosescreening og for at understøtte selve screeningen, blev tuberkulosescreening udført og dokumenteret før behandlingsadministration (baseline). Hvis det blev udført i henhold til retningslinjerne, omfattede fuldstændig TB-screening en TB-screeing-test og et røntgenbillede af thorax. Antallet af deltagere, der fik en frontal røntgen af ​​thorax blev præsenteret i tre kategorier:

• Ja
• Ingen
• Mangler

Vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) på tidspunktet for tilmelding og ved den første infusion

CDAI-scoren bruges til at kvantificere symptomerne hos deltagere med CD. CDAI inkorporerer 8 elementer lagt sammen, som er indikatorer for sygdommens sværhedsgrad. Score varierer fra 0 til 600; højere score indikerer dårligere sygdomsaktivitet. Deltagere med score under 150 har inaktiv sygdom, mens dem med score over 450 anses for at være kritisk syge. Et fald i CDAI over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet. CDAI blev beregnet på tidspunktet for tilmelding (baseline) og på tidspunktet for første infusion.