Remicade 安全线（克罗恩病）（研究 P03288）（已完成）

Remicade（英夫利昔单抗）

确诊为活动性克罗恩病的参与者。

生物：Remicade（英夫利昔单抗）

确诊为严重活动性克罗恩病 (CD) 的参与者和患有瘘管且对常规治疗的完整和充分治疗反应不充分的参与者接受了英夫利昔单抗的静脉 (IV) 输注，持续两小时。 根据产品特性总结 (SmPC) 采用剂量和输注间隔：英夫利昔单抗治疗第 0 周时 5 mg/kg 体重，初始剂量后第 2 周和第 6 周额外输注 5 mg/kg，随后通过每 8 周输注一次（维持）或如果疾病的体征和症状再次出现（重新给药）。

其他名称：

• 复方
• SCH 215596

在开始治疗前将 Mendel Mantoux 试验作为活动性或潜伏性结核病 (TB) 的首次筛查试验的参与者人数

为了提高主治医师对所需结核病筛查的认识并支持筛查本身，在治疗前进行并记录了结核病筛查（基线）。 将 Mendel Mantoux 试验（皮内注射结核菌素敏感性皮肤试验）作为首次筛选试验的参与者人数分为三类：

• 是的
• 不
• 缺失（表示没有条目，但可能意味着进行了另一项测试作为第一次筛选测试并记录在案）

在开始治疗前将 Tine 试验作为活动性或潜伏性结核病的首次筛查试验的参与者人数

为了提高主治医师对所需结核病筛查的认识并支持筛查本身，在治疗前进行并记录了结核病筛查（基线）。 将 Tine 试验（多次穿刺结核菌素皮肤试验）作为首次筛查试验的参与者人数分为三类：

• 是的
• 不
• 缺失（表示没有条目，但可能意味着进行了另一项测试作为第一次筛选测试并记录在案）

在开始治疗前将体外结核病试验作为活动性或潜伏性结核病的首次筛查试验的参与者人数

为了提高主治医师对所需结核病筛查的认识并支持筛查本身，在治疗前进行并记录了结核病筛查（基线）。 将体外结核病检测（细胞血液检测，即γ干扰素释放试验）作为首次筛查检测的参与者人数分为三类：

• 是的
• 不
• 缺失（表示没有条目，但可能意味着进行了另一项测试作为第一次筛选测试并记录在案）

在开始治疗前接受胸部 X 光检查作为活动性或潜伏性结核病结核病筛查一部分的参与者人数

为了提高主治医师对所需结核病筛查的认识并支持筛查本身，在治疗前进行并记录了结核病筛查（基线）。 如果按照指南进行，完整的结核病筛查包括结核病筛查试验和胸部 X 光检查。 接受过正面胸部 X 光检查的参与者人数分为三类：

• 是的
• 不
• 丢失的

在入组时和首次输注时通过克罗恩病活动指数 (CDAI) 评估疾病活动

CDAI 分数用于量化 CD 参与者的症状。 CDAI 将 8 个项目加在一起作为疾病严重程度的指标。 分数范围从 0 到 600；较高的分数表示较差的疾病活动。 分数低于 150 的参与者患有非活动性疾病，而分数高于 450 的参与者被认为病危。 随着时间的推移，CDAI 的减少表明疾病活动的改善。 CDAI 在入组时（基线）和首次输注时计算。