Remicade Safety Line (Crohns sykdom)(Studie P03288)(FERDIG)

Remicade (infliximab)

Deltakere med bekreftet diagnose av aktiv Crohns sykdom.

Biologisk: Remicade (infliximab)

Deltakere med bekreftet diagnose av alvorlig aktiv Crohns sykdom (CD) og deltakere som lider av fistler som ikke responderer tilstrekkelig på en komplett og adekvat behandling med en konvensjonell behandling, fikk infliksimab administrering som intravenøs (IV) infusjon over en periode på to timer. Dosering og infusjonsintervaller ble brukt i henhold til preparatomtalen (SmPC): 5 mg/kg kroppsvekt ved uke 0 av infliksimab-behandling med ytterligere infusjoner på 5 mg/kg ved uke 2 og uke 6 etter startdosen, fulgt ved infusjoner hver 8. uke (vedlikehold) eller hvis tegn og symptomer på sykdommen gjentar seg (readministrasjon).

Andre navn:

• Remicade
• SCH 215596

Antall deltakere som hadde Mendel Mantoux-testen som den første screeningtesten for aktiv eller latent tuberkulose (TB) før behandlingsstart

For å øke den behandlende legens bevissthet om nødvendig tuberkulosescreening og for å støtte selve screeningen, ble tuberkulosescreening utført og dokumentert før behandlingsadministrering (baseline). Antallet deltakere som hadde Mendel Mantoux-testen (tuberkulinsensitivitets-hudtest ved intradermal injeksjon) som første screeningtest ble presentert i tre kategorier:

• Ja
• Nei
• Mangler (representerer ingen oppføring, men kan bety at en annen test ble utført som første screeningtest og dokumentert)

Antall deltakere som hadde Tine-testen som første screeningtest for aktiv eller latent tuberkulose før behandlingsstart

For å øke den behandlende legens bevissthet om nødvendig tuberkulosescreening og for å støtte selve screeningen, ble tuberkulosescreening utført og dokumentert før behandlingsadministrering (baseline). Antall deltakere som hadde Tine-testen (multiple puncture tuberculin skin test) som første screeningtest ble presentert i tre kategorier:

• Ja
• Nei
• Mangler (representerer ingen oppføring, men kan bety at en annen test ble utført som første screeningtest og dokumentert)

Antall deltakere som tok in vitro TB-testen som den første screeningtesten for aktiv eller latent tuberkulose før behandlingsstart

For å øke den behandlende legens bevissthet om nødvendig tuberkulosescreening og for å støtte selve screeningen, ble tuberkulosescreening utført og dokumentert før behandlingsadministrering (baseline). Antallet deltakere som hadde in vitro TB-testen (cellulær blodprøve, dvs. gamma-interferonfrigjøringsanalyser) som den første screeningtesten ble presentert i tre kategorier:

• Ja
• Nei
• Mangler (representerer ingen oppføring, men kan bety at en ny test ble utført som første screeningtest og dokumentert)

Antall deltakere som tok røntgen av thorax som en del av TB-screening for aktiv eller latent tuberkulose før behandlingsstart

For å øke den behandlende legens bevissthet om nødvendig tuberkulosescreening og for å støtte selve screeningen, ble tuberkulosescreening utført og dokumentert før behandlingsadministrering (baseline). Hvis utført i henhold til retningslinjene, omfattet fullstendig TB-screening en TB-screeing-test og røntgen av thorax. Antall deltakere som tok frontal røntgen av thorax ble presentert i tre kategorier:

• Ja
• Nei
• Savnet

Vurdering av sykdomsaktivitet ved hjelp av Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) ved registreringstidspunktet og ved første infusjon

CDAI-skåren brukes til å kvantifisere symptomene til deltakere med CD. CDAI inneholder 8 elementer lagt sammen som er indikatorer på sykdommens alvorlighetsgrad. Poeng varierer fra 0 til 600; høyere skår indikerer dårligere sykdomsaktivitet. Deltakere med skårer under 150 har inaktiv sykdom, mens de med skårer over 450 anses som kritisk syke. En nedgang i CDAI over tid indikerer bedring i sykdomsaktivitet. CDAI ble beregnet på tidspunktet for registrering (baseline) og på tidspunktet for første infusjon.