건강한 피험자의 발광 다이오드(LED) 노출에 따른 피부 안전성 프로파일

광변조는 열 효과 없이 광원을 사용하여 세포 활동을 조작하거나 조절하는 과정입니다. 다양한 연구에서 광노화 손상의 모양을 개선하기 위한 비열 저선량 발광 다이오드(LED) 어레이의 사용을 조사했습니다. 광변조 개념에는 특정 펄스 시퀀스 및 지속 시간을 갖는 낮은 에너지, 협대역 또는 간섭성 광이 포함됩니다.

McDaniel 등이 수행한 예비 조사. 섬유아세포 활동이 특정 파장에서 펄스 빛을 사용하여 조절될 수 있음을 입증했습니다. 다양한 LED 광원을 사용하여 그의 그룹은 다양한 광 펄스 및 기타 매개변수를 통해 프로콜라겐 합성이 인간 피부 섬유아세포 배양에서 상향 조절될 수 있음을 입증했습니다[McDaniel DH, et al.Lasers Surg Med. 2002년; 14-251]. 약 1000명의 피험자에 대한 다양한 임상 시험 데이터를 기반으로 임상 상관 관계도 나타났습니다. LED는 관련 부작용이 거의 또는 전혀 없이 대조군에 비해 주름이 최대 90% 개선되고 콜라겐 합성이 증가하는 것으로 나타났습니다[Weiss, RA et al. 레이저 서그 메드 2005; 36(2): 85-91-Weiss, RA 등: J Drugs Dermatol 2004; 3(6): 605-610 - Weiss RA et al. Dermatol Surg 2005; 31(9):1999-1204 - Russel BA et al. J Cosmet Laser Ther 2005; 7(3-4):196-200 - Bhat J et al. 레이저 메드 사이언스 2005; 20(1):6-10]. 이러한 유망한 임상 데이터를 기반으로 Light BioScience는 FDA(Food and Drug Administration)에 서류를 제출했으며 2005년 1월에 눈 주위(눈 주변)의 비침습적 치료를 위한 GentleWaves® 발광 다이오드(LED)에 대한 FDA 승인을 획득했습니다. ) 주름 및 rhytids. LED 기술은 FDA에서 중요하지 않은 위험으로 간주되었습니다. 유럽에서 GentleWaves® Light Emitting Diode는 동일한 적응증에 대한 인증 기관 인증을 획득했습니다. 이 의학적 주장은 노화 및 햇볕에 손상된 피부의 미용적 개선과 관련이 있으며, LED 광변조 피부 회춘의 과학을 더욱 검증합니다[Investigator's Brochure. 버전 1].

이 승인은 의사의 책임 하에 사용되는 전문 LED GentleWaves® 장치로 획득되었습니다. 총 4주간의 치료 기간 동안 치료 사이에 최소 2일을 두고 주당 2회 35초의 초기 요법은 광노화의 전형적인 징후의 치료에 효능이 있고 부작용이 없는 것으로 입증되었습니다.

단일 센터, 무작위 임상 연구.