Huidveiligheidsprofiel van verschillende blootstelling aan de Light Emitting Diode (LED) bij gezonde proefpersonen

Fotomodulatie is een proces dat celactiviteit manipuleert of reguleert met behulp van lichtbronnen zonder thermisch effect. Verschillende onderzoeken hebben het gebruik van niet-thermische low-dose light emitting diode (LED)-arrays onderzocht om de zichtbaarheid van fotoverouderingsschade te verbeteren. Het fotomodulatieconcept omvat een energiezuinig, smalbandig of coherent licht met specifieke pulssequenties en duur.

Vooronderzoek door McDaniel et al. aangetoond dat fibroblastactiviteit kan worden gereguleerd met behulp van pulserend licht op specifieke golflengten. Met behulp van een verscheidenheid aan LED-lichtbronnen heeft zijn groep aangetoond dat door lichtpulsen en andere parameters te variëren, de synthese van procollageen kan worden opgereguleerd in de fibroblastcultuur van de menselijke huid [McDaniel DH, et al.Lasers Surg Med. 2002; 14-251]. Er werd ook een klinische correlatie aangetoond op basis van gegevens uit verschillende klinische onderzoeken met ongeveer 1000 proefpersonen. LED heeft tot 90% verbetering van rimpels en een toename van collageensynthese versus controle aangetoond met weinig of geen geassocieerde bijwerkingen [Weiss, RA et al. Lasers Surg Med 2005; 36(2): 85-91- Weiss, RA et al.: J Drugs Dermatol 2004; 3(6): 605-610 - Weiss RA et al. Dermatol Surg 2005; 31(9):1999-1204 - Russel BA et al. J Cosmet Laser Ther 2005; 7 (3-4):196-200 - Bhat J et al. Laser Med Sci 2005; 20(1):6-10]. Op basis van deze veelbelovende klinische gegevens diende Light BioScience een dossier in bij de Food and Drug Administration (FDA) en verkreeg in januari 2005 de FDA-goedkeuring voor zijn GentleWaves® Light Emitting Diode (LED) voor de niet-invasieve behandeling van periorbitaal (ooggebied) ) rimpels en ritmes. De LED-technologie wordt door de FDA beschouwd als een niet-significant risico. In Europa heeft de GentleWaves® Light Emitting Diode de certificering van de aangemelde instantie verkregen voor dezelfde indicatie. Deze medische claim wordt in verband gebracht met cosmetische verbetering van de ouder wordende en door de zon beschadigde huid, een verdere bevestiging van de wetenschap van LED-fotomodulatie huidverjonging [Investigator's Brochure. Versie 1].

Deze goedkeuring is verkregen met een professioneel LED GentleWaves® apparaat gebruikt onder verantwoordelijkheid van een arts. Het initiële regime van 35 seconden tweemaal per week met ten minste twee dagen tussen de behandelingen gedurende een totale behandelingsduur van 4 weken heeft bewezen werkzaam te zijn voor de behandeling van typische tekenen van fotoveroudering en heeft geen bijwerkingen.

Een monocenter, gerandomiseerde klinische studie.