Profilo di sicurezza della pelle di diversa esposizione al diodo a emissione di luce (LED) in soggetti sani

La fotomodulazione è un processo che manipola o regola l'attività cellulare utilizzando sorgenti luminose senza effetto termico. Diversi studi hanno studiato l'uso di array di diodi a emissione di luce (LED) non termici a bassa dose per migliorare l'aspetto dei danni causati dal fotoinvecchiamento. Il concetto di fotomodulazione include una luce a bassa energia, a banda stretta o coerente con sequenze e durate di impulsi specifiche.

Indagini preliminari condotte da McDaniel et al. dimostrato che l'attività dei fibroblasti può essere regolata utilizzando luce pulsante a specifiche lunghezze d'onda. Utilizzando una varietà di sorgenti luminose a LED, il suo gruppo ha dimostrato che variando gli impulsi luminosi e altri parametri, la sintesi del procollagene potrebbe essere sovraregolata nella coltura di fibroblasti della pelle umana [McDaniel DH, et al.Lasers Surg Med. 2002; 14-251]. È stata inoltre dimostrata una correlazione clinica basata su diversi dati di studi clinici su circa 1000 soggetti, LED ha mostrato un miglioramento fino al 90% delle rughe e un aumento della sintesi del collagene rispetto al controllo con effetti collaterali associati scarsi o nulli [Weiss, RA et al. Laser Surg Med 2005; 36(2): 85-91- Weiss, RA et al.: J Drugs Dermatol 2004; 3(6): 605-610 - Weiss RA et al. Dermatol Surg 2005; 31(9):1999-1204 - Russell BA et al. J Cosmet LaserTher 2005; 7 (3-4):196-200 - Bhat J et al. Laser Med Sci 2005; 20(1):6-10]. Sulla base di questi promettenti dati clinici, Light BioScience ha presentato un dossier alla Food and Drug Administration (FDA) e ha ottenuto nel gennaio 2005 l'approvazione della FDA per il suo diodo a emissione di luce (LED) GentleWaves® per il trattamento non invasivo della zona periorbitale (zona degli occhi) ) rughe e rughette. La tecnologia LED è stata considerata dalla FDA un rischio non significativo. In Europa, il Light Emitting Diode GentleWaves® ha ottenuto la certificazione dell'organismo notificato per la stessa indicazione. Questa affermazione medica è associata al miglioramento estetico dell'invecchiamento e della pelle danneggiata dal sole, un'ulteriore convalida della scienza del ringiovanimento della pelle con fotomodulazione LED [Opuscolo dell'investigatore. Versione 1].

Questa approvazione è stata ottenuta con un dispositivo LED professionale GentleWaves® utilizzato sotto la responsabilità di un medico. Il regime iniziale di 35 secondi due volte a settimana con almeno due giorni di intervallo tra un trattamento e l'altro per un totale di 4 settimane di durata del trattamento ha dimostrato efficacia per il trattamento dei segni tipici del fotoinvecchiamento e nessun effetto avverso.

Studio clinico monocentrico randomizzato.