Hudsäkerhetsprofil för olika exponering för ljusdioden (LED) hos friska personer

Fotomodulering är en process som manipulerar eller reglerar cellaktivitet med hjälp av ljuskällor utan termisk effekt. Olika studier har undersökt användningen av icke-termiska lågdosljusemitterande dioder (LED) för att förbättra utseendet på fotoåldringsskador. Fotomodulationskonceptet inkluderar lågenergi, smalt band eller koherent ljus med specifika pulssekvenser och varaktigheter.

Preliminära undersökningar gjorda av McDaniel et al. visade att fibroblastaktivitet kunde regleras med hjälp av pulserande ljus vid specifika våglängder. Med hjälp av en mängd olika LED-ljuskällor har hans grupp visat att genom att variera ljuspulser och andra parametrar kan prokollagensyntesen uppregleras i fibroblastkulturer i mänsklig hud [McDaniel DH, et al. Lasers Surg Med. 2002; 14-251]. En klinisk korrelation visades också baserat på data från olika kliniska prövningar på cirka 1000 försökspersoner, LED har visat upp till 90 % förbättring av rynkor och en ökning av kollagensyntes jämfört med kontroll med få eller inga biverkningar associerade [Weiss, RA et al. Lasers Surg Med 2005; 36(2): 85-91- Weiss, RA et al.: J Drugs Dermatol 2004; 3(6): 605-610 - Weiss RA et al. Dermatol Surg 2005; 31(9):1999-1204 - Russel BA et al. J Cosmet Laser Ther 2005; 7 (3-4):196-200 - Bhat J et al. Laser Med Sci 2005; 20(1):6-10]. Baserat på dessa lovande kliniska data skickade Light BioScience in ett underlag till Food and Drug Administration (FDA) och fick i januari 2005 FDA-godkännandet för sin GentleWaves® Light Emitting Diode (LED) för icke-invasiv behandling av periorbital (ögonområdet) ) rynkor och rytmer. LED-tekniken har ansetts av FDA som en icke signifikant risk. I Europa har GentleWaves® Light Emitting Diode erhållit det anmälda organet certifiering för samma indikation. Detta medicinska påstående är associerat med kosmetisk förbättring av åldrande och solskadad hud, ytterligare validering av vetenskapen om LED-fotomodulering av hudföryngring [Investigator's Brochure. Version 1].

Detta godkännande har erhållits med en professionell LED GentleWaves®-enhet som används under en läkares ansvar. Den initiala kuren på 35 sekunder två gånger per vecka med minst två dagar mellan behandlingen under totalt 4 veckors behandlingstid har visat effekt för behandling av typiska tecken på fotoåldrande och ingen negativ effekt.

En monocenter, randomiserad klinisk studie.