Perfil de segurança da pele de diferentes exposições ao diodo emissor de luz (LED) em indivíduos saudáveis

A fotomodulação é um processo que manipula ou regula a atividade celular usando fontes de luz sem efeito térmico. Diferentes estudos investigaram o uso de diodos emissores de luz (LED) não térmicos de baixa dose para melhorar a aparência de danos causados ​​pelo fotoenvelhecimento. O conceito de fotomodulação inclui uma baixa energia, banda estreita ou luz coerente com sequências e durações de pulso específicas.

Investigações preliminares feitas por McDaniel et al. demonstraram que a atividade dos fibroblastos pode ser regulada usando luz pulsante em comprimentos de onda específicos. Usando uma variedade de fontes de luz LED, seu grupo demonstrou que, variando os pulsos de luz e outros parâmetros, a síntese de procolágeno pode ser regulada positivamente na cultura de fibroblastos da pele humana [McDaniel DH, et al. Lasers Surg Med. 2002; 14-251]. Uma correlação clínica também foi mostrada com base em diferentes dados de ensaios clínicos em cerca de 1000 indivíduos, o LED mostrou até 90% de melhora nas rugas e um aumento da síntese de colágeno versus controle com pouco ou nenhum efeito colateral associado [Weiss, RA et al. Lasers Surg Med 2005; 36(2): 85-91- Weiss, RA et al.: J Drugs Dermatol 2004; 3(6): 605-610 - Weiss RA et al. Dermatol Surg 2005; 31(9):1999-1204 - Russel BA et al. J Cosmet Laser Ther 2005; 7 (3-4):196-200 - Bhat J et al. Laser Med Sci 2005; 20(1):6-10]. Com base nesses dados clínicos promissores, a Light BioScience apresentou um dossiê à Food and Drug Administration (FDA) e obteve em janeiro de 2005 a aprovação da FDA para seu diodo emissor de luz (LED) GentleWaves® para o tratamento não invasivo da periorbital (área dos olhos). ) rugas e rítides. A tecnologia LED foi considerada pela FDA como um risco não significativo. Na Europa, o diodo emissor de luz GentleWaves® obteve a certificação do órgão notificado para a mesma indicação. Esta alegação médica está associada à melhoria cosmética da pele envelhecida e danificada pelo sol, validando ainda mais a ciência do rejuvenescimento da pele por fotomodulação LED [Investigator's Brochure. Versão 1].

Esta aprovação foi obtida com um dispositivo profissional de LED GentleWaves® usado sob a responsabilidade de um médico. O regime inicial de 35 segundos duas vezes por semana com pelo menos dois dias de intervalo para um total de 4 semanas de tratamento demonstrou eficácia no tratamento de sinais típicos de fotoenvelhecimento e nenhum efeito adverso.

Um estudo clínico randomizado monocêntrico.