Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihon turvallisuusprofiili erilaisista valodiodille (LED) altistumisesta terveillä henkilöillä

tiistai 6. tammikuuta 2009 päivittänyt: L'Oreal

Valomodulaation vaikutuksen arviointi ihon turvallisuusprofiiliin noudattamalla erilaisia ​​altistusaikatauluja valodiodi-LED:lle (Gentlewaves®) satunnaistetuilla terveillä koehenkilöillä

Valomodulaatio on prosessi, joka manipuloi tai säätelee solujen toimintaa valonlähteillä ilman lämpövaikutusta. Eri tutkimuksissa on tutkittu ei-lämpöisen pieniannoksisen valodiodi (LED) -järjestelmän käyttöä valokuvien ikääntymisen aiheuttamien vaurioiden parantamiseksi. Valomodulaatiokonsepti sisältää matalaenergiaisen, kapeakaistaisen tai koherentin valon, jolla on tietyt pulssijaksot ja -kestot.

McDaniel et ai. tekemät alustavat tutkimukset. osoittivat, että fibroblastien aktiivisuutta voitiin säädellä käyttämällä sykkivää valoa tietyillä aallonpituuksilla. Käyttäen erilaisia ​​LED-valolähteitä hänen ryhmänsä on osoittanut, että vaihtelemalla valopulsseja ja muita parametreja prokollageenisynteesiä voitiin säädellä ihmisen ihon fibroblastiviljelmässä [McDaniel DH, et ai. Lasers Surg Med. 2002; 14-251]. Kliininen korrelaatio osoitettiin myös perustuen eri kliinisten tutkimusten tietoihin noin 1000 koehenkilöllä. LED on osoittanut jopa 90 %:n paranemista ryppyissä ja kollageenisynteesin lisääntymistä kontrolliin verrattuna, ja siihen liittyy vain vähän tai ei ollenkaan sivuvaikutuksia [Weiss, RA et al. Lasers Surg Med 2005; 36(2): 85-91 - Weiss, RA et ai.: J Drugs Dermatol 2004; 3(6): 605-610 - Weiss RA et ai. Dermatol Surg 2005; 31(9):1999-1204 - Russel BA et ai. J Cosmet Laser Ther 2005; 7 (3-4): 196-200 - Bhat J et ai. Laser Med Sci 2005; 20(1):6-10]. Näiden lupaavien kliinisten tietojen perusteella Light BioScience toimitti aineiston elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) ja sai tammikuussa 2005 FDA:n hyväksynnän GentleWaves® Light Emitting Diode -diodille (LED) periorbitaalin (silmäalueen) ei-invasiiviseen hoitoon. ) ryppyjä ja rytmihäiriöitä. FDA on pitänyt LED-tekniikkaa merkityksettömänä riskinä. Euroopassa GentleWaves® Light Emitting Diode on saanut ilmoitetun laitoksen sertifioinnin samalle indikaatiolle. Tämä lääketieteellinen väite liittyy kosmeettiseen ikääntymisen ja auringon vaurioittaman ihon parantamiseen sekä LED-valomodulaatio-ihon nuorentamisen tieteen vahvistamiseen [Tutkijan esite. Versio 1].

Tämä hyväksyntä on saatu ammattimaiselle LED GentleWaves® -laitteelle, jota käytetään lääkärin vastuulla. Alkuperäinen hoito-ohjelma 35 sekuntia kahdesti viikossa ja vähintään kaksi päivää hoidon välillä yhteensä 4 viikon hoidon aikana on osoittanut tehokkuuden tyypillisten valon ikääntymisen merkkien hoidossa eikä haitallisia vaikutuksia.

Yksikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erilaisia ​​hoito-ohjelmia, jotta voidaan kehittää uusia käyttöaiheita tai optimoida jo saavutettu tulos silmänympärysryppyjen hoidossa. Siksi ehdotamme kliinisen turvallisuustutkimuksen suorittamista vapaaehtoisilla mies- ja naispuolisilla vapaaehtoisilla eri aikatauluilla päivässä tai viikossa.

Yhteensä 100 koehenkilöä (mies ja nainen) satunnaistetaan tutkimukseen seuraavan altistusaikataulun mukaisesti:

Ryhmä A: 20 koehenkilöä (8 miestä - 12 naista) altistetaan LED-valolle kahdesti viikossa yhden syklin ajan (35 sekuntia) ja hoitojen väli on vähintään 2 päivää 4 viikon hoitojakson aikana.

Ryhmä B: 20 ​​koehenkilöä (8 miestä - 12 naista) altistetaan LEDille kahdesti viikossa kahden peräkkäisen syklin ajan (kukin 35 sekuntia) hoitojen välissä vähintään 2 päivää 4 viikon hoitojakson aikana.

Ryhmä C: 20 koehenkilöä (8 miestä - 12 naista) altistetaan LED-valolle yhden syklin (35 sekuntia) ajan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla). Tämä hoito toistetaan kahdesti viikossa vähintään 2 päivän välein 4 viikon hoitojakson aikana.

Ryhmä D: 20 koehenkilöä (8 miestä - 12 naista) altistetaan LED-valolle yhdeksi sykliksi (35 sekuntia) joka päivä (maanantaista perjantaihin) 4 viikon hoidon aikana.

Ryhmä E: 20 koehenkilöä (8 miestä - 12 naista) altistetaan LEDille kahdeksi peräkkäiseksi sykliksi (kukin 35 sekuntia) joka päivä (maanantaista perjantaihin) 4 viikon hoidon aikana.

hoitojakso 4 viikkoa.

Ryhmä D: 20 koehenkilöä (8 miestä - 12 naista) altistetaan LED-valolle yhdeksi sykliksi (35 sekuntia) joka päivä (maanantaista perjantaihin) 4 viikon hoidon aikana.

Ryhmä E: 20 koehenkilöä (8 miestä - 12 naista) altistetaan LEDille kahdeksi peräkkäiseksi sykliksi (kukin 35 sekuntia) joka päivä (maanantaista perjantaihin) 4 viikon hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
        • Thomas Stephens and Associates, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet henkilöt (miehet ja naiset), jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on ihotyypit vaihtelevat Fitzpatrickin tyypistä I-VI (Liite 1),
  • Tutkittavien on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumus,
  • Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan seurantavaatimuksia,
  • Olla valmis raportoimaan kaikista tutkimuksen aikana otetuista lääkkeistä ja pidättäytymään ottamasta tutkimuksen aikana lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa valoreaktioita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöillä ei saa olla aktiivista tai paikallista tai systeemistä infektiota,
  • Potilaiden immuunijärjestelmä ei saa olla heikentynyt,
  • Koehenkilöiden on oltava negatiivisia HIV- ja hepatiitti B- ja C-serologian suhteen,
  • Koehenkilöillä ei saa olla valon aktivoimia kohtauksia tai migreenipäänsärkyhäiriötä,
  • Lääkitystä käyttävät henkilöt, joille lääkäri tai apteekki on neuvonut välttämään auringonvaloa ja henkilöt, joilla on vitiligo
  • Koehenkilöillä ei saa olla mielenterveysongelmia, kuten skitsofreniaa tai vaikeaa masennusta,
  • Koehenkilöillä ei saa olla valoherkkyyttä, valoallergiaa tai valodermatiittia,
  • Koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettää. Koehenkilöiden on keskusteltava ehkäisyä koskevista huolenaiheista tutkimuslääkärin kanssa. Koehenkilöiden, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, on ilmoitettava välittömästi tutkijalle,
  • Tutkittavalla ei saa olla ihosairautta, jota tutkija pitää sopimattomana osallistumiseen,
  • Tutkittava ei saa osallistua tai aikoa osallistua toiseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta, riippumatta kehon alueesta 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista ja 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen,
  • Koehenkilöillä ei saa olla GentleWaves-hoitoa, muita valohoitoja (mukaan lukien solarium), kollageeni- tai muu kasvojen kudosten lisäys, Botox®, kemiallinen kuorinta, ei-ablatiivinen (ei-invasiivinen laser) hoito, dermabrasio, paikallinen antioksidantti tai muita pinnoitustoimenpiteitä. aikaa opiskelun aikana,
  • Tutkittava ei saa kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa ja/tai kieltäytyä noudattamasta kaikkia tutkimusvaatimuksia,
  • Koehenkilöillä ei saa olla aiempaa keloidia arpia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: 5
Laite: LED GentleWaves®
primaarinen spektrisäteily, jonka aallonpituus on hallitseva 590 nm (keltainen näkyvä valo), säteilytehotaso 4 mW/cm2, Valopulssitettu peräkkäinen jakso päälle/pois, kokonaiskesto 35 sekuntia sykliä kohti.
Muut nimet:
  • Gentle Waves ammattitason perusyksikkö
  • Ohjausyksikkö koostuu LCD-näytöstä ohjauselektroniikalla.
  • • primäärispektrisäteily dominoivalla 590 nm:llä
  • • säteilytehotaso 4mW/cm2,
  • • Valopulssi ja peräkkäinen jakso päälle/pois, kokonaiskesto 35 sekuntia per jakso.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi ihon sietokyky
Aikaikkuna: 10
10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Valokuvaus Kokonaisarviointi 2 biopsiasta
Aikaikkuna: 10
10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

L'Oreal

Tutkijat

  • Päätutkija: James H Herndon, MD, Thomas Stephens and Associates, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C08-D-121
  • 2008/US/LED/003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon ikääntyminen

Kliiniset tutkimukset LED GentleWaves®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa