Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profil bezpečnosti kůže různého vystavení světelné diodě (LED) u zdravých subjektů

6. ledna 2009 aktualizováno: L'Oreal

Hodnocení vlivu fotomodulace na profil bezpečnosti pokožky podle různých plánů expozice LED diodám vyzařujícím světlo (Gentlewaves®) u náhodně vybraných zdravých subjektů

Fotomodulace je proces, který manipuluje nebo reguluje buněčnou aktivitu pomocí světelných zdrojů bez tepelného efektu. Různé studie zkoumaly použití netepelného pole diod emitujících světlo s nízkou dávkou (LED) pro zlepšení vzhledu poškození způsobeného stárnutím vlivem světla. Koncept fotomodulace zahrnuje nízkoenergetické, úzkopásmové nebo koherentní světlo se specifickými pulzními sekvencemi a trváním.

Předběžná šetření provedená McDanielem a kol. prokázali, že aktivitu fibroblastů lze regulovat pomocí pulzujícího světla při specifických vlnových délkách. Použitím různých světelných zdrojů LED jeho skupina prokázala, že změnami světelných pulzů a dalších parametrů by mohla být v kultuře fibroblastů lidské kůže upregulována syntéza prokolagenu [McDaniel DH a kol., Lasers Surg Med. 2002; 14-251]. Klinická korelace byla také prokázána na základě údajů z různých klinických studií na přibližně 1000 subjektech, LED prokázala až 90% zlepšení vrásek a zvýšení syntézy kolagenu oproti kontrole s malými nebo žádnými vedlejšími účinky [Weiss, RA et al. Lasers Surg Med 2005; 36(2): 85-91- Weiss, RA a kol.: J Drugs Dermatol 2004; 3(6): 605-610 - Weiss RA et al. Dermatol Surg 2005; 31(9):1999-1204 - Russel BA a kol. J Cosmet Laser Ther 2005; 7 (3-4):196-200 - Bhat J et al. Laser Med Sci 2005; 20(1):6-10]. Na základě těchto slibných klinických údajů společnost Light BioScience předložila dokumentaci Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a v lednu 2005 získala schválení FDA pro svou světelnou diodu GentleWaves® Light Emitting Diode (LED) pro neinvazivní léčbu periorbitální (oční oblasti). ) vrásky a rýmy. Technologie LED byla FDA považována za nevýznamné riziko. V Evropě získala světelná dioda GentleWaves® Light Emitting Diode certifikaci notifikovaného orgánu pro stejnou indikaci. Toto lékařské tvrzení je spojeno s kosmetickým zlepšením stárnoucí a sluncem poškozené pokožky, což je další potvrzení vědy o omlazení pleti fotomodulací LED [Investigator's Brochure. Verze 1].

Toto schválení bylo získáno s profesionálním zařízením LED GentleWaves® používaným na odpovědnost lékaře. Počáteční režim 35 sekund dvakrát týdně s alespoň dvěma dny mezi léčbou po dobu celkem 4 týdnů léčby prokázal účinnost při léčbě typických známek fotostárnutí a žádný nežádoucí účinek.

Monocentrická, randomizovaná klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit různé léčebné režimy, aby bylo možné vyvinout nové indikace nebo optimalizovat již dosažený výsledek při léčbě vrásek kolem očí. Navrhujeme proto provést bezpečnostní klinickou studii s mužskými a ženskými dobrovolníky s různými rozvrhy na den nebo týden.

Celkem 100 subjektů (mužů a žen) bude randomizováno do studie podle následujícího rozvrhu expozice:

Skupina A: 20 subjektů (8 mužů - 12 žen) bude vystaveno LED dvakrát týdně po dobu jednoho cyklu (35 sekund) s intervalem mezi ošetřeními alespoň 2 dny, během období léčení 4 týdny.

Skupina B: 20 ​​subjektů (8 mužů - 12 žen) bude vystaveno LED dvakrát týdně po dva po sobě jdoucí cykly (každý 35 sekund) s intervalem mezi ošetřeními alespoň 2 dny, během období léčení 4 týdnů.

Skupina C: 20 subjektů (8 mužů - 12 žen) bude vystaveno LED po dobu jednoho cyklu (35 sekund) dvakrát denně (ráno a večer). Tato léčba se bude opakovat dvakrát týdně s intervalem mezi léčbami alespoň 2 dny, během léčebného období 4 týdnů.

Skupina D: 20 subjektů (8 mužů - 12 žen) bude vystaveno LED po dobu jednoho cyklu (35 sekund) každý den (od pondělí do pátku) během léčby po dobu 4 týdnů.

Skupina E: 20 subjektů (8 mužů - 12 žen) bude vystaveno LED po dva po sobě jdoucí cykly (každý 35 sekund) každý den (od pondělí do pátku) během léčby trvající 4 týdny.

doba léčby 4 týdny.

Skupina D: 20 subjektů (8 mužů - 12 žen) bude vystaveno LED po dobu jednoho cyklu (35 sekund) každý den (od pondělí do pátku) během léčby po dobu 4 týdnů.

Skupina E: 20 subjektů (8 mužů - 12 žen) bude vystaveno LED po dva po sobě jdoucí cykly (každý 35 sekund) každý den (od pondělí do pátku) během léčby trvající 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
        • Thomas Stephens and Associates, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci (muži a ženy) ve věku alespoň 18 let s typy pleti od Fitzpatricka typu I-VI (příloha 1),
  • Subjekty si musí přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas,
  • Subjekty musí být ochotné a schopné vyhovět následným požadavkům,
  • Být ochoten hlásit jakékoli léky užívané během studie a zdržet se užívání jakýchkoli léků během studie, které by mohly vyvolat fotoreakce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nesmí mít aktivní nebo lokalizovanou nebo systémovou infekci,
  • Subjekty nesmí mít oslabenou imunitu,
  • Subjekty musí být negativní na sérologii HIV a hepatitidy B a C,
  • Subjekty nesmí mít v anamnéze světlem aktivované záchvaty nebo migrenózní bolesti hlavy,
  • Jedinci užívající léky, kterým lékař nebo lékárník doporučil vyhýbat se slunečnímu záření, a subjekty trpící vitiligem
  • Subjekty nesmí mít duševní onemocnění, jako je schizofrenie nebo těžká deprese,
  • Subjekty nesmí mít fotosenzitivitu, fotoalergii nebo fotodermatitidu,
  • Subjekty nesmějí být těhotné nebo kojit. Subjekty musí diskutovat o obavách ohledně antikoncepce s lékařem studie. Subjekty, které během studie otěhotní, musí okamžitě informovat zkoušejícího,
  • Subjekt nesmí mít kožní onemocnění, které vyšetřující zkoušející považuje za nevhodné pro účast,
  • Subjekt se nesmí účastnit nebo mít v úmyslu zúčastnit se jiné studie, která by mohla narušit tuto studii bez ohledu na zvažovanou oblast těla, po dobu 30 dnů před zahájením studie a 30 dnů po dokončení studie,
  • Subjekty nesměly podstoupit ošetření GentleWaves, jiné ošetření světlem (včetně solárií), kolagen nebo jiné zvětšení obličejové tkáně, Botox®, chemický peeling, neablativní (neinvazivní laserové) terapie, dermabrazi, lokální antioxidační nebo jiné procedury obnovy povrchu. čas během studia,
  • Subjekt nesmí odmítnout podepsat dokument informovaného souhlasu a/nebo odmítnout splnit všechny požadavky studie,
  • Subjekty nesmí mít v minulosti žádné keloidní jizvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: 5
Přístroj: LED GentleWaves®
primární spektrální záření s dominantní vlnovou délkou 590 nm (žluté viditelné světlo), úroveň ozařovacího výkonu 4 mW/cm2, pulzní světlo se sekvenční periodou zapínání/vypínání po celkovou dobu 35 sekund na cyklus.
Ostatní jména:
  • Profesionální základní jednotka Gentle Waves
  • Řídicí jednotku tvoří LCD s řídicí elektronikou.
  • • primární spektrální záření s dominantní 590 nm
  • • úroveň ozáření 4mW/cm2,
  • • Pulzní světlo s postupným zapínáním/vypínáním po celkovou dobu 35 sekund na cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte kožní toleranci
Časové okno: 10
10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fotografie Celkové globální hodnocení 2 biopsie
Časové okno: 10
10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

L'Oreal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James H Herndon, MD, Thomas Stephens and Associates, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

7. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C08-D-121
  • 2008/US/LED/003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stárnutí kůže

Klinické studie na LED GentleWaves®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit