Hudsikkerhetsprofil for forskjellig eksponering for lysdioden (LED) hos friske personer

Fotomodulering er en prosess som manipulerer eller regulerer celleaktivitet ved bruk av lyskilder uten termisk effekt. Ulike studier har undersøkt bruken av ikke-termisk lavdose lysdiode (LED) array for å forbedre utseendet til fotoaldringsskader. Fotomodulasjonskonseptet inkluderer lavenergi, smalbånd eller koherent lys med spesifikke pulssekvenser og varigheter.

Foreløpige undersøkelser utført av McDaniel et al. demonstrerte at fibroblastaktivitet kunne reguleres ved hjelp av pulserende lys ved spesifikke bølgelengder. Ved å bruke en rekke LED-lyskilder har gruppen hans vist at ved å variere lyspulser og andre parametere, kan prokollagensyntesen oppreguleres i fibroblastkulturer i menneskelig hud [McDaniel DH, et al. Lasers Surg Med. 2002; 14-251]. En klinisk korrelasjon ble også vist basert på forskjellige data fra kliniske studier på rundt 1000 forsøkspersoner, LED har vist opptil 90 % forbedring i rynker og en økning av kollagensyntese versus kontroll med få eller ingen bivirkninger assosiert [Weiss, RA et al. Lasers Surg Med 2005; 36(2): 85-91- Weiss, RA et al.: J Drugs Dermatol 2004; 3(6): 605-610 - Weiss RA et al. Dermatol Surg 2005; 31(9):1999-1204 - Russel BA et al. J Cosmet Laser Ther 2005; 7 (3-4):196-200 - Bhat J et al. Laser Med Sci 2005; 20(1):6-10]. Basert på disse lovende kliniske dataene sendte Light BioScience en dossier til Food and Drug Administration (FDA) og innhentet i januar 2005 FDA-godkjenningen for sin GentleWaves® lysemitterende diode (LED) for ikke-invasiv behandling av periorbital (øyeområdet) ) rynker og rhytider. LED-teknologien har blitt ansett av FDA som ikke-betydende risiko. I Europa har GentleWaves® lysemitterende diode oppnådd sertifiseringen av det meldte organet for samme indikasjon. Denne medisinske påstanden er assosiert med kosmetisk forbedring av aldring og solskadet hud, ytterligere validering av vitenskapen om LED-fotomodulering av hudforyngelse [Investigator's Brochure. Versjon 1].

Denne godkjenningen er oppnådd med en profesjonell LED GentleWaves®-enhet som brukes under en leges ansvar. Det innledende regimet på 35 sekunder to ganger per uke med minst to dager mellom behandlingen i totalt 4 ukers behandlingsvarighet har vist effekt for behandling av typiske tegn på fotoaldring og ingen bivirkninger.

En monosenter, randomisert klinisk studie.